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双粒径胶乳免疫比浊法在测定D-二聚体中的应用
目的 改进胶乳免疫试剂的分析灵敏度和线性范围,并验证在用胶乳免疫比浊法测定D-二聚体(DD)的方法中,采用双粒径胶乳致敏DD单克隆抗体比用单一粒径胶乳具有更好的灵敏度和线性范围.方法 制备2种平均粒径不同的羧基化胶乳微粒(49和150 nm),并采用化学交联法偶联抗DD单克隆抗体,将2种粒径的致敏胶乳按不同比例混合,测定其分析灵敏度和线性范围,并与市售进口试剂进行比对.结果 当49和150 nm致敏胶乳按4:1的比例混合时,其测定的校准曲线线性好,线性范围达到61.88 μg/mL,分析灵敏度达到0.03,与进口试剂检测结果具有良好的相关性.结论 双粒径致敏胶乳制备的DD免疫比浊法试剂比市售的传统DD胶乳诊断试剂的性能有了一定的提高,该试剂具有良好的临床应用前景.
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民族、性别、年龄及环境对4项凝血参数影响的初步调查
全自动血凝仪的使用,为临床提供了血栓与止血的众多参数,促进了血栓与止血实验诊断水平的提高.由于这项技术出现时间短,对其影响因素的研究报道甚少,作者对本地区518例成年健康人的凝血参数作了调查,就民族、性别、年龄及环境四个因素作了分析,报告如下.
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对两种APTT试剂正常参考值的评估
目的 探讨使用两种不同成分的APTT试剂测定同份标本结果的差异.方法 使用分别以硅土和白陶土作为Ⅻ和Ⅺ因子的激活剂的STAGO进口试剂,在法国STA型全自动血凝仪上测定70例健康供血员的血浆标本的APTT值.结果以硅土为激活剂测出的APTT正常参考值比以白陶土为激活剂测出的APTT值大.结论同份标本用不同试剂检测APTT结果有非常显著的差异(P<0.001).不同试剂、仪器等不同条件测的APTT不同,必须自定本实验室的正常参考范围,不可互用参考值.
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自配1:5次氯酸钠溶液替代全自动血凝仪原装清洗剂的实验研究
目的 探讨1:5次氯酸钠溶液替代SYSMEX CA-7000全自动血凝仪原装清洗剂CA CLEAN Ⅰ对样本测定结果是否有影响.方法 同一批样本先使用CA CLEAN Ⅰ清洗剂测定样本,再将CA CLEAN Ⅰ换成1:5次氯酸钠溶液,执行Rinse Probe3次后开始测定,比较两组结果,以及使用CA CLEAN Ⅰ和使用1:5次氯酸钠溶液时间段的同一批号质控品的结果.结果 同一组标本使用两种清洗剂凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fbg)、DD二聚体(DD)结果差异均无统计学意义(均P＞0.05),同一批号质控品使用两种清洗剂PT、APTT、TT、Fbg结果差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 使用1:5次氯酸钠溶液替代全自动血凝仪原装清洗剂对凝血项目检测结果无影响.
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全自动血凝仪的性能评价及应用要求
目的:通过德国BE血凝仪BECompact-X在临床实验室中的应用,对其性能进行评价.方法:建立标准曲线,用标准血浆分别建立德国BE血凝仪检测项目的标准曲线.进行精密度、准确性、污染率检测.结果:精密度试验批内cv值为1.15%～2.03%,批间cv值为1.27%～5.60%,符合质控要求;准确性在仪器允许范围内;污染率为0～1.2%,可见仪器在每次测定后经自动冲洗,自洁系统好.结论:实验表明德国BE血凝仪BECompact-X的各项技术指标符合要求,精密度高,准确度好,不但能满足目前临床止凝血指标检测的需求,而且对设定新的止血和血栓检测指标也具有较大潜能.
关键词： 全自动血凝仪 BECompact-X 检测 临床 -
Thrombolyzer Compact X全自动血凝仪常见故障及处理
我院检验科于2012年引进一台德国BE公司生产的Thrombolyzer Compact X全自动血凝仪(简称TC-X).TC-X全自动血凝仪综合光学法与黏度法之长处,以光学动态速率比浊法检测原理为基础,同时结合磁珠法的优点,建立了光电磁这一新方法.该技术检测灵敏度高,抗干扰能力强,可避免凝血反应前血浆浊度高低不同的影响(如黄疸、溶血、高脂血等异常血浆),同时测定多项凝血指标,并有各项参数的单位变换模式,是目前较为先进的全自动血凝仪.
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全自动血凝仪Sysmex CA 1500性能评价
目的 对Sysmex CA 1500全自动血凝分析仪进行性能评价.方法 通过测定PT、APTT、TT、FIB进行批内精密度、批间精密度、准确性试验、相关性试验、干扰试验评价.结果 批内、批间CV<3%,与手工法相关性良好,脂血、溶血、黄疸对测定结果影响度<3%.结论 该分析仪的检测结果重复性好、灵敏度高、准确度高、抗生物性干扰物影响力强.
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SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪检测系统的性能验证
目的：对SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪检测系统进行性能验证，评价该检测系统是否能达到必要的性能。方法使用该设备原装配套试剂验证了PT、APTT、TT、FIB、AT-Ⅲ、FDP、D-Dimer七个项目的准确度、精密度、线性范围、检测限、携带污染率及生物参考区间，评估是否符合设备及试剂说明书所申明的性能。结果准确性试验测定结果均在质控品说明书给定的范围内。精密度试验所测得的各组结果均在厂家文件给定的范围内，批内精密度（CV%）<1/4TEa，批间精密度（CV%）<1/3TEa。 Fbg线性范围为0.38-3.8，仪器携带污染率符合要求。生物参考范围验证结果显示各项检测指标R值均＞0.9，说明书预设参考范围可适用于该检测系统。结论 CS-5100全自动凝血分析仪与配套试剂构成的检测系统在准确性、精密度、线性范围、生物参考区间及仪器携带污染率均达到厂家声明的指标，符合质量目标要求。
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全自动血凝仪二种纤维蛋白原测定方法的评价
目的 对美国ACL Ftarare全自动血凝仪中的Clauss法和PT-der法定量测定纤维蛋白原Fib进行实际评价.方法 低、中、高值质控血浆的批内精密度实验,对临床样本测定的统计学分析.结果 美国ACLFturare全自动血凝仪中的Clauss法和PT-der法测定Fib只有Fib含量低于5g/L时,测定结果才无统计学差异,在Fib＞5g/L时,后者测定的Fib结果偏高.结论 建议在临床应用全自动血凝仪时,当PT-der法衍算出来的Fib较高时改用Clauss法进行测定.
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患者血浆作为质控物在全自动血凝仪上的运用
目的 探索以患者混合血浆作为全自动血凝仪质控物.方法 分别收集混合PT、APTT、FIB、TT、D-Ⅱ聚体高、低值患者血浆,评价CA6000仪器检测精密度、携带污染率;重复试验评价患者血浆天内稳定性;与CA6000仪器配套质控物同时检测18天,评价速冻患者血浆天间稳定性,同时建立Westgard质控图以及Z分数质控图,再按westgard质控规则监测.结果 精密度试验发现患者混合血浆PT、APTT、FIB、TT的CV均<4.0%,PT、APTT、FIB、D-Ⅱ的携带污染率分别为2.46%、2.19%、4.8%、1.48%;FIB衍算法与试剂法结果无显著性差异(P>0.05);以Westgard质控规则判断12天患者混合血浆结果均在控.结论 速冻患者血浆性质稳定,可作为CA6000全自动血凝仪质控物加以推广.
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全自动血凝仪的使用及常见故障排除
全自动血凝仪在出血性疾病诊治中是必不可少的设备之一,但由于使用单位缺乏维修人员,仪器出现故障时不能及时排除,常常影响工作,所以正确使用和及时排除常见故障非常重要.现根据本室使用德国BM公司生产的ComBi全自动血凝仪两年来的实践,笔者对使用该机时应注意的问题及常见故障排除,提出以下几点看法,供同行们参考.
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缓冲液对纤维蛋白原测定结果的影响
目的 探讨咪唑缓冲液(imidazole buffer with saline,IBS)在37℃加热区随着摆放时间的延长对纤维蛋白原(Fbg)测定结果的影响.方法 将IBS放置37℃加热区,不同放置时间后各检测20例标本.以新IBS同时检测标本作为对照.结果 IBS在37℃加热区放置Oh,1h,2h时检测结果无统计学意义(P＞0.05)；在放置3h时结果有统计学差异(P＜0.05)；放置4h时有显著性统计学差异(P＜0.01).结论 Clauss法测定Fbg时,IBS在37℃加热区放置时,随着加热时间的延长对Fbg测定结果影响逐渐增大,前2h时无影响,后2h时测定结果降低.
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STA-Compact型全自动血凝仪的性能评价
目的了解SAT-Compact全自动血凝仪使用3年后的基本性能.方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)、纤维蛋白原(Fbg)等几种指标,对该仪器性能进行初步评价.结果各指标线性试验相关系数均在0.97以上,CV小于5%,携带污染率PT为-1.2%,aPTT为0.32%.结论STA-Compact全自动血凝仪仍具有较高的精密度,准确度,及较强的抗生物性干扰物质的功能,能够应用于临床常规工作.
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STA型全自动血凝仪的使用及保养
随着临床对止血与血栓实验检测质量的要求不断提高,以及自动化血凝仪的不断推广,法国STAGO全自动血凝仪在全国的用户正日益增多,现仅就STA型血凝仪的使用和保养简述如下.
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STA compact全自动血凝仪常见故障及处理
STA compact全自动血凝仪是由法国STAGO公司生产的一款中高档血凝仪.该机集磁珠法、免疫比浊法、底物显色法等检测方法于一体.其中磁珠法是该公司的专利检测技术,该方法检测灵敏度高,不受血脂、黄疸、溶血等干扰.可以同时测定多项凝血指标,如PT、aPTT、Fbg、TT、凝血因子等,具有人机对话功能,使用方便、快捷,结果准确.但仪器有时也会出现一些小故障,现分述于下.
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WS/T406-2012标准在Sysmex CS-2000i血凝仪分析性能验证中的应用
目的 评价Sysmex CS-2000i全自动血凝仪的分析性能.方法 根据中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012文件及相关文献,对Sysmex CS-2000i全自动血凝仪检测PT、APTT和Fib的批内精密度、日间精密度、线性、正确度和准确度进行验证,确保分析性能满足临床需要.结果 PT、APTT、Fib的批内精密度1.44％～3.58％,日间精密度2.28％～4.88％;Fib的标本浓度在0.39～7.79 g/L范围内呈一次线性;正确度和准确度均符合WS/T406-2012标准要求.结论 Sysmex CS-2000i全自动血凝仪分析性能满足临床需要,WS/T406-2012行业标准具有较好的操作性和实用性,易于常规实验室使用和推广.
关键词： 全自动血凝仪 分析性能 WS/T 406-2012 -
希森美康CA-7000全自动血凝仪的保养与维修
本文探讨希森美康CA-7000全自动血凝仪的日常保养方法,并对常见故障做出详细的分析和处理.
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IL ACL 7000型全自动血凝分析系统的性能评价
目的 对已在实验室使用两年的ILACL 7000全自动血凝分析仪进行全面性能评价.方法 运用国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的专业技术方案,在仪器上检测新鲜血浆、混合血浆和定值参比血浆凝血酶原时间(Prothrombin Time,PT)、活化部分凝血活酶时间(Activated Partial Thromboplastin Time,APTT)、凝血酶时间(Thrombin Time,TT)和纤维蛋白原(Fibrinogen,Fib)等项目,进行精密度、准确度、线性范围和携带污染率等评价.结果 PT(s)、APTT(s)、TT(s)和Fib(g/L)的批内精密度为0.69%～2.18%,批间精密度为0.86%～3.43%,相对偏倚(Bias%)为1.6%～3.0%,平均回收率为98.1%,携带污染率为0.4%～1.0%.结论 IL ACL 7000血凝分析仪在使用两年后仍具有较高的精密度和准确度,也具有良好的线性范围,完全可为临床提供准确的检测结果.
关键词： 全自动血凝仪 血液凝固 ACL 7000性能评价 -
日本积水FDP试剂在STAGO STA-R全自动血凝仪上使用的性能评价
目的：验证由日本积水（SEKISUI）医疗株式会社生产的FDP检测试剂盒在STAGO STA‐R全自动血凝分析仪上的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对FDP试剂盒应用在STA‐GO STA‐R全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、检测限、线性范围、准确度、临床可报告范围和参考范围等性能进行验证，并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果 FDP批内不精密度小于5．0％；批间不精密度小于10．0％，检测限为0．44 mg／L小于说明书提供的检测限，符合要求。FDP的线性方程为：Y＝1．003 X＋0．675，r2＝0．995，检测范围为0．44～150．00 mg／L。干扰试验：在总胆红素小于220μmol／L ，血红蛋白小于4．0 g／L ，三酰甘油小于7．5 mmol／L的情况下，对FDP测定结果影响不明显，其相对偏差均小于10％。参考范围区间：20例健康者的FD P的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）试剂盒应用在STAGO STA‐R全自动血凝分析仪上，主要性能指标符合要求。
关键词： 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 全自动血凝仪 分析性能 验证 -
ACL-7000血凝仪对两种纤维蛋白原测定方法的评价及应用
目的：比较ACL‐7000血凝仪上Von Clauss法与PT‐der法测定纤维蛋白原（FIB）的临床应用价值。方法用Von Clauss法和PT‐der法分别对147例标本进行检测。结果当FIB水平为1．00～3．00 g／L时，两种方法结果差异无统计学意义（P＞0．05）。当FIB水平＞3．00 g／L时，PT‐der法所测结果明显高于Von Clauss法，差异有统计学意义（P＜0．01）。结论 PT‐der法无需单独测定，节约成本，节省时间，而Von Clauss法准确性高，特异性强。用ACL‐7000血凝仪测定FIB时，可将两种方法结合获得准确、快速、经济的F IB结果。
关键词： 纤维蛋白原 全自动血凝仪 Von Clauss法 PT-Der法
