首页 > 文献资料
-
蟾酥脂质微球注射液的制备及其灭菌稳定性
目的 研究蟾酥脂质微球注射液的处方工艺并考察制剂的灭菌稳定性.方法 采用两级高压均质法制备蟾酥脂质微球注射液,分别考察油相组成、乳化剂用量、pH、灭菌方式对制剂灭菌稳定性的影响.结果 采用质量分数为10.00%的油相[注射用中链脂肪酸甘油酯(MCT)与注射用大豆油(LCT)等比例混合],质量分数为1.20%的豆磷脂,质量分数为0.06%的油酸钠,均质前调节pH6.5,采用100℃旋转水浴灭菌30 min,制备所得的蟾酥脂质微球注射液在灭菌后仍保持良好的物理化学稳定性.结论 粒子界面荷电性、空间位阻作用、pH、灭菌方式是影响蟾酥脂质微球注射液. 的物理化学稳定性的重要因素.
-
挤出法制备乳剂的工艺优化
目的 确定挤出法制备乳剂的优工艺.方法 经挤出仪制备乳剂,采用正交设计法,以乳剂的平均粒径、变异系数为评价指标,考察了乳剂挤出工艺中滤膜孔径、挤出次数、温度及压力对制剂的影响,及优工艺制得乳剂的离心稳定性、灭菌稳定性和冻融稳定性.结果 采用优化挤出工艺制得乳剂的平均粒径为(116.7 ±2.2)nm,变异系数为(0.453 ±3.400),且离心稳定性、灭菌稳定性和冻融稳定性良好.结论 挤出法可以制备粒径小、粒度分布均匀、稳定性良好的乳剂,该方法在热不稳定性药物乳剂的制备中具有很大的应用前景.
-
胞磷胆碱钠的葡萄糖注射液和氯化钠注射液的灭菌稳定性
目的 研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考.方法 分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性.结果 灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在Fo ＞12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度.灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度.两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应.结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0 ＞12),可考虑采用残存概率法(8≤F0＜ 12)进行灭菌,但应保证产品灭茸后的SAL≤10-6.与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂.
关键词： 胞磷胆碱钠葡萄糖注射液 胞磷胆碱钠氯化钠注射液 灭菌稳定性
