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镍钛Smart支架系统治疗重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄：回顾性非随机对照临床试验方案
背景：研究已证实，自膨式支架镍钛Smart支架系统具有柔软性好，径向张力均匀，弹性好，易于内皮化等优点，临床上已用于颈动脉狭窄的治疗。
目的：评价镍钛支架系统Smart支架置入对重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄治疗的有效性。
方法：研究为回顾性、单中心、非随机平行对照试验。试验取得患者及其监护人的书面知情同意后，根据患者意愿，给予纳入重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄患者103例中的40例Smart支架置入，63例抗血小板药物治疗。试验的主要结局为治疗后2年以改良Rankin量表评估患者的功能预后，次要结局为治疗后90 d，1年改良Rankin量表评估患者的功能预后，以及治疗后1和2年血管事件发生率及美国国立卫生研究院脑卒中量表评估的神经功能缺损程度。研究方案取得中国北京积水潭医院医院伦理委员会的书面批准(批准号：积伦科审字第201605-01号)，且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》，同时已在ClinicalTrial.gov注册(NCT02800174)。
讨论：目前关于镍钛Smart自膨式支架置入治疗重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄的研究主要是自身前后对照设计，且样本量较小，随访时间较短，不能充分说明Smart自膨式支架的临床应用是否可以获得良好的远期功能预后和减少血管事件的再发生。试验旨在通过涉及2年远期随访和较大样本量的非随机对照试验，从更严谨的角度证实Smart自膨式支架置入治疗重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄的远期效果。
