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纵行微创入路文献资料
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跗骨窦和纵行入路治疗移位关节内跟骨骨折的疗效及安全性比较
背景:移位的关节内跟骨骨折的修复要点主要在于精确有效复位关节内跟骨骨折,有效减少切口相关并发症发病率,目前微创入路已广泛应用于跟骨骨折的治疗当中.目的:试验旨在对比纵行微创入路及跗骨窦微创入路两种方法治疗移位的关节内跟骨骨折的临床效果及安全性.方法:研究为前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验.试验将移位的关节内跟骨骨折患者200例随机分成微创入路组和附骨窦入路组,每组各100例,分别接受纵行微创入路及跗骨窦微创入路修复.随访时间为术前、术后5周及术后4,8,12,36个月.试验的主要观察指标为术前、术后5周及术后4,8, 12,36个月两组美国足踝协会足部功能评分优良率;次要观察指标为术中手术时间,术前、术后5周,4, 8,12,36个月损伤部位CT和X射线形态,术后5周及术后4,8,12,36个月不良反应发生率.试验经无锡市第三人民医院伦理委员会批准.研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者本人对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验伦理审批(审批单位:无锡市第三人民医院,审批号:20140402-2)为2014年4月,样本及数据收集时间为2018年1月至2019年10月,结果指标分析时间及试验完成时间为2019年12月.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR-IOR-17013697).讨论:试验比较广泛应用的跗骨窦微创入路和纵行微创入路治疗移位的跟骨关节内骨折的临床疗效,以期明确两种微创技术的特点及临床适用范围.
