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左归浓缩丸文献资料
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左归浓缩丸质量标准的研究
目的:建立左归浓缩丸(熟地黄、菟丝子、牛膝、枸杞子等)的质量标准.方法:采用TLC法对左归浓缩丸中枸杞子、牛膝、山茱萸、菟丝子进行定性鉴别,并用HPLC法测定左归浓缩丸中的毛蕊花糖苷、马钱苷、金丝桃苷.结果:TLC能定性检出枸杞子、牛膝、山茱萸、菟丝子,斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰;毛蕊花糖苷、马钱苷和金丝桃苷分别在2.955～ 17.73μg(r =0.999 8)、4.697～150.3 iμg(r=1)、3.492 ～ 27.94 μg(r=0.999 3)范围内与峰面积均呈现良好的线性关系,平均回收率分别为97.8％、100.8％和102.7％,RSD(n =9)分别为2.4％、2.6％和2.2％.结论:所建立的定性、定量检测方法操作简便,专属性强、重复性好、结果准确可靠,可作为左归浓缩丸的质量控制方法.
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左归浓缩丸稳定性评价
目的 评价左归浓缩丸的稳定性.方法 HPLC法测定毛蕊花糖苷、马钱苷、金丝桃苷含有量,经典恒温加速试验检测其相对含有量,拟合动力学方程.经典恒温法和多元线性模型预测有效期,高温、高湿、强光照、加速、长期试验考察稳定性.结果 毛蕊花糖苷、马钱苷、金丝桃苷的降解均符合一级动力学过程,2种方法所测左归浓缩丸的有效期分别为25.6个月和23.9个月.在各试验下,3种成分含有量、外观性状、溶散时限、水分、重量差异均无明显变化.结论 左归浓缩丸稳定性较好,有效期暂定为2年.
