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R,S及R/S型3-氯-1,2-丙二醇的急性毒性研究
目的 探讨R,S和R/S型3-氯-1,2-丙二醇(3-MCPD)对ICR小鼠的急性毒性. 方法 选用健康性成熟ICR小鼠,对R,S及R/S型3-MCPD染毒剂量依次为176.78、198.43、222.73、250、280.61、314.98和353.55、396.84、445.44和499.99 mg/kg,89.09,100,112.25,125.99,141.42,158.74和178.18 mg/kg及130.25、150、172.75、198.95、229.13、263.88和303.91 mg/kg.经口一次灌胃染毒观察14天,以改良寇式法计算LD50,计算脏体比并进行肝肾病理学检查. 结果 R,S及R/S型3-MCPD的LD50及95%可信区间(95%CI)分别为290.54 mg/kg(280.74～300.68),117.57mg/kg(113.82,121.45),190.73mg/kg(177.76～204.59).R型异构体在250 mg/kg及以上剂量组动物肾体比显著增加(P＜0.05),脑体比在353.55 mg/kg、445.44 mg/kg及高剂量组亦显著增大(P＜0.05);S型3-MCPD染毒组动物各脏体比与对照组比均无显著差异;R/S型3-MCPD,在198.95 mg/kg及以上剂量组动物肾体比明显增加,在229.13 mg/kg及以上剂量动物脑体比亦明显增加,与对照组比有差异显著(P＜0.05).在353.55mg/kg及以上剂量R型异构体引起肝细胞肿胀、肝窦扩张和明显充血,在229.13 mg/kg及以上剂量(R/S)型3-MCPD也引起肝细胞肿胀和肝窦充血,S型则未引起.R、S及(R,S)型均未引起肾脏明显的病理改变. 结论 三种3-MCPD急性毒性大小依次为S型＞R/S型＞R型,R、S型异构体均显示出神经毒性.
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盐酸非那沙星原料药中R,R型异构体的HPLC法测定
目的：建立盐酸非那沙星原料药中R,R型异构体的HPLC测定方法。方法采用Chiralpak AY-H手性色谱柱（250 mm×4.6 mm，5μm）；正庚烷–异丙醇–二乙胺（75∶25∶0.1）为流动相；体积流量为1.0 mL/min；柱温35℃；检测波长为295 nm；进样量10μL。结果盐酸非那沙星在101.2～813.1 ng/mL、R,R型异构体在115.6～817.8 ng/mL与峰面积的线性关系良好。R,R型异构体平均回收率为100.31%，RSD值为1.1%（n＝9）。结论建立的盐酸非那沙星R,R型异构体HPLC法拆分检查法方便、准确，能有效地控制盐酸非那沙星的质量。
