摘要： 目的 以注射用穿琥宁(0.2 g)为例,探讨影响注射用穿琥宁质量的因素,优化注射用穿琥宁的生产工艺.方法 以注射用穿琥宁有关物质为指标,采用正交试验法优选制备工艺参数,确定佳生产工艺.结果 配药用水温度、pH值对注射用穿琥宁相关物质有显著影响,该制剂的佳生产工艺为配药用水温度40℃、pH值6.4和灌装时间2h.结论 优化后的注射用穿琥宁生产工艺合理可行、质量可控,在保证该产品有关物质合格稳定的基础上适用于工业化生产.
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