I期临床试验真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响

　　I期临床试验真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响

　　张 莹

　　北京首都医科大学宣武医院综合科，北京，100053

　　摘要： 目的探究真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响。方法收集2016年10月至2017年5月期间采集血液标本的434例受试者，根据数字表法随机分为实验组和对照组，每组各217例，对照组采用传统的一次性注射器采血法，实验组采用BD真空采血法。对两组血标本的溶血率和凝血指标进行比较分析，以及探究血标本溶血对凝血指标的影响作用。结果实验组血标本凝血率为3. 68%，显著低于对照组的10. 58%(P<0.05)，在采血成功率方面也显著高于对照组(P<0.05)。实验组和对照组血标本的凝血指标PT、TT二者差异显著(P<0.05)，aPTT、Fbg并无显著差异(P>0.05)，另外，血标本随着溶血程度的增加凝血指标检测的差异程度也逐渐增大，重度溶血情况下，和非溶血组比较,PT、TT和Fbg检测数据差异显著(P<0.05)，aPTT并无显著差异(P>0.05)，尤其TT指标检测，轻微溶血对其影响显著(P<0.05)。结论 I期临床试验中使用真空采血法能有效降低血液标本的溶血率，从而保证凝血指标检测的准确性。

　　关键词：真空采血法;凝血指标;溶血; I期临床试验

　　[中图分类号]R446 [文献标志码]B [文章编号]1009-6213(2018)04-0615-03

　　在新药I期临床研究中，血标本的采集是新药I期临床试验的关键环节，其正确及时采集血标本可为试验结果的分析或评价提供准确、客观的依据，因此血标本的完整性显的由为重要。静脉采血一般采用人体体表浅静脉，肘部静脉、手背静脉、内踝静脉或股静脉。但是在采集血标本时常出现溶血现象，不能保证检测结果的准确性，不仅给受试者带来多次采血的痛苦，更是有可能对血液样本质量带来一定的影响。尽管，传统注射器采血不能很好的保证血液质量，但是，由于血液回流缓慢而导致多次静脉穿刺失败造成静脉穿刺困难，而采用注射器抽吸进行穿刺可以有效解决该问题。血液标本的凝血与采集方法和不正规的操作有直接关系，因此本文对新药I期临床研究中真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响与作用做出研究与分析。

　　1 资料与方法

　　1.1-般资料收集2016年10月至2017年5月在我院采集血液标本志愿者434例，其中男226例，女208例;年龄18—76(44.7 +9.4)岁;根据数字表法随机分为实验组和对照组，每组各217例，两组之间的性别、年龄及病情均无统计学意义(P>0.05)。

　　1.2纳入与排除标准①排除因为血液病影响凝血的受试者;②排除采血前一周内已经检查过血常规和生化指标的受试者;③排除采血前服用过影响凝血功能的药物或食物;④排除因为采血过程中一些外在因素导致凝血的标本;⑤均签署知情同意书。

　　1.3方法

　　1. 3.1对照组 采用传统一次性注射器采血法，依据《基础护理学》提供的方法进行操作。

　　1.3.2实验组采用BD真空采血器法。具体步骤如下：①在试管上做标签，著名患者姓名、项目名称、采集日期、门诊或住院号。②将一次性采血针安装到持针器上，保证无菌状态，做好采集准备。③在患者采血部位约5 cm上方绕臂一圈扎止血带，嘱咐患者松握拳头使静脉隆起，然后用安而碘对穿刺点皮肤消毒，待于一分钟，消毒两遍。④取下针头无菌帽，左手固定穿刺点下部，右手持一次性采血针，针头斜面和皮肤保持200左右快速刺人皮肤在沿静脉方向向前穿破静脉壁，当见针头有少量回血后取真空试管插入采血针中，由于试管内的负压作用血液会自动流人试管中，达到采血量后用消毒棉签压住穿刺点拔出针头，松止血带，并嘱咐患者继续按住消毒棉签5 min。

　　1.4观察指标

　　1.4.1 两组溶血情况和采血成功率进行比较分析按照Lowe制订的标准判断溶血情况，轻度溶血：血清血红蛋白<1 000 mg/L，离心后血清为粉红色;中度溶血：血清血红蛋白2 000~3 000 mg/L，离心后血清为紫红色;重度溶血：血清血红蛋白>3 000 mg/L，离心后血清颜色为红色或者深红色。

　　1.4.2两组凝血指标检测情况分析禁食8—12 h后采集患者静脉血进行凝血指标测定，包括凝血酶原时间( PT)、血浆纤维蛋白原(Fbg)、凝血酶时间(TT)、凝血活酶时间( aPTT)。

　　1.4.3溶血标本对凝血指标检测结果的影响分析

　　1.5统计学处理采用SPSS 22.O统计软件对本次研究相关数据进行处理与分析，计量资料以(面±s)表示，组间比较采用￡检验，计数资料以率(%)表示，组间比较采用疋2检验。P <0. 05示差异有统计学意义。

　　2结果

　　2.1两组溶血情况和采血成功率进行比较分析(表1) 实验组患者血标本溶血率为3. 68%.对照组为10.580'/0 (P <0.05)，且在一次性采血成功率中，实验组也高于对照组(P<0.05)。

　　表1两组患者溶血情况以及采血成功率[n(%)]

　　2.2两组凝血指标检测情况分析(表2) 经过对两组患者凝血指标( PT、Fbg、TT、aPTT)的数据分析与比较，实验组和对照组PT、TT有显著差异(P<0.05)，aPTT、Fbg并无显著差异(P>0.05)。

　　2.3 溶血标本对检测结果的影响分析(表3) 血标本随着溶血程度的增加凝血指标检测的差异程度也逐渐增大，重度溶血f青7兄下，和非溶血组比较.PT、rr和Fbg检测数据差异显著(P<0-05)，aIJrr并无显著差异(P>o)。

　　表2 两组凝血指标检测情况

　　3讨 论

　　一般常用的血液标本采集方法有一次性注射采血法和BD真空采血法。一次性注射器采血后把血夜注入试管时针头难免会有滴漏现象，这不但极大造就了医源污染还影响抽血病人的情绪，而且注入普通试管时由于力度的不均匀极易造成血细胞机械性损伤，从而造成溶血。而BD真空采血法采用密封较好的玻璃试管，并且由试管负压原理，血液自动流人血管，减少了因为血细胞机械损伤产生的溶血现象。注射器法溶血率可高达近9%.相比较之下，BD真空采血法溶血率仅为1. 25 010。本研究显示.BD真空采血溶血率为3. 68%，明显低于传统采血法的溶血率10. 58%：并且在采血成功率方面BD真空采血法97. 240/0也明显高于传统采血法的93. 55%。不同的采血方法对凝血功能指标的检测结果会有一定的影响，因此，本文研究显示，实验组和对照组PT、TT有差异，aPTT、Fbg并无显著差异血液在离体后，就随着存放方式和时间不同开始发生变化，凝血因子V、Ⅷ、Ⅸ的消耗和Ⅶ因子的激活对凝血指标的变化均具有重要的作用，而且轻微溶血对Fbg、PT、aPTT影响较小，而对TT影响较大。本研究显示，血标本随着溶血程度的增加凝血指标检测的差异程度也逐渐增大，重度溶血情况下，和非溶血组比较，PT、TT和Fbg检测数据差异显著(P<0.05)，aPTT并无显著差异，尤其TT指标检测，轻微溶血对其影响显著，这和其研究结果一致。TT的延长可能和在严重溶血情况下红细胞破坏过多而增加循环抗凝物质的释放有关。

　　综上所述，I期临床试验中使用真空采血法能有效降低血液标本的溶血率，从而保证凝血指标检测的准确性，从而有助于新药安全性的动态监测。