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制药企业GMP文件编制探讨
《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practice,简称:GMP)是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则,GMP文件是药品质量保证体系的基本组成部分.一个运行良好的制药企业,不仅靠先进的制药厂房设施和设备等硬件的支撑,也要靠管理软件来运行,管理软件的基础就是GMP管理文件系统.制药企业的GMP文件系统是指贯穿于药品生产管理全过程,连贯有序的系统文件,包括药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果.
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281 对瑞典评价护理学士学位毕业论文标准的研究
在瑞典,要获得护理学士学位,一般要求学生做实验性研究,在某些情况下,这些研究可用文献综述所替代.要得到护理学士学位的学生需有60个护理学方面的学分,其他60个学分包括人类学、社会学、行为学等.学生还须完成10个学分的方法学的学习,目的是培养学生独立解决问题和关注护理知识体系发展的能力,更重要的是培养学生在一定科学水平上参与信息交流的能力.导师对学生在研究性论文方面的指导有助于学生熟悉研究过程,让他们成为研究成果的应用者,并促使学生在毕业后的工作环境中从事、运用和推动护理研究.因此,必须制定和实施具体的书面标准作为评审论文者的指导大纲.评审者必须在评审论文前认真参照这些标准并将学生研究的结果与以前的研究结论相比较,确定影响研究结论的方法性问题,并对方法的改进提出建议.学生与指导教师根据建议商讨修改意见,使他们的论文进一步得到完善和提高.