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医疗产品风险管理探讨(下)
FDA的风险管理程序和方法F DA的上市前风险评定是为了识别和量化在临床研发中发现的风险和由厂商提供的潜在风险.此外,还有药品相互作用的风险评价以及潜在的错误管理评定.已知风险以及连同任何在安全测试中的缺陷,都要视为是否通过审批的条件,并且在该药品说明书上要有详细的描述.
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确定胃管置入位置的研究进展
胃管置入广泛用于洗胃、胃肠减压、鼻饲等诊疗活动.但置管位置错误时有发生(如置入气管、胸膜腔或移位),易致误吸、气胸、感染、死亡等严重后果.仅英国2002-2004年就报告11例患者因置入位置错误未及时发现而死亡[1].国内也有21例置入位置错误未及时发现的汇总报道[2],但这些报道可能仅是"冰山一角".传统的确定胃管置人位置方法可靠性较差,已被英困国家患者安全机构(the national patient safety agency,NPsA)2005年胃管位置安全测试指南所废弃[3].X线检查被英美等国护理组织推荐为金标准[3,4],但不够简便易行.因此,研究可靠的定位方法尤为重要,现综述如下.
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小分子干扰性核糖核酸的作用机制及其在人类免疫缺陷病毒中的应用
基因治疗已成为治疗AIDS的可能途径之一.在Ⅰ期临床试验中已有基于RNA的疗法通过安全测试.然而体外实验数据提示,其抗病毒效果不尽相同,且HIV病毒株的多样性削弱其效果.