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复方盐酸二甲双胍片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度
目的研究复方盐酸二甲双胍片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度.方法用交叉给药方法,22名健康受试者单次口服盐酸二甲双胍片1000 mg加格列本脲片5 mg(参比制剂)或复方盐酸二甲双胍片(试验制剂:盐酸二甲双胍1000 mg,格列本脲5 mg).用HPLC法测定血清中盐酸二甲双胍浓度,用LC-MS方法测定血清中格列本脲浓度.用3P97程序以房室模型计算药代动力学参数.结果主要药代动力学参数,试验与参比制剂中盐酸二甲双胍的达峰时间tmax分别为(2.36±0.69),(2.41±0.70)h;Cmax分别为(1.42±0.28),(1.36±0.28)mg·L-1;t1/2分别为(5.18±1.62),(6.25±1.42)h;AUC0-24分别为(10.22±1.53),(10.07±1.81)mg·h·L-1.试验制剂的相对生物利用度为(99.3±13.2)%.参比与试验制剂中格列本脲的达峰时间tmax分别为(2.70±0.60),(2.60±0.50)h;Cmax分别为(181.1±58.3),(214.3±8.01)ng·mL-1;t1/2分别为(6.79±1.96),(6.67±1.92)h;AUC0-24分别为(0.99±0.28),(1.14±0.42)mg·h·L-1.试验制剂的相对生物利用度为(113.2±23.9)%.结论参比与试验制剂具有生物等效性.
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高效液相色谱法测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍及格列本脲含量
目的测定复方盐酸二甲双胍中盐酸二甲双胍及格列本脲的含量.方法优化高效液相色谱法条件.(1)盐酸二甲双胍的色谱条件是:色谱柱:Hypersil CN(200 mm×4.6 mm,5 μm,大连依利特);流动相:乙腈-0.005 mol@L-1 NH4H2PO4(pH 3.5,53:47);检测波长:234 nm;柱温:35℃;流速:1.0 mL@min-1.(2)格列本脲的测定:色谱柱:Hypersil ODS柱(200 mm×4.6 mm,5 μm,大连依利特);流动相:甲醇-0.005 mol@L-1 NH4H2PO4(pH3.5,5:3);检测波长:300 nm;柱温:35℃;流速:1.0 mL@min-1.结果盐酸二甲双胍和格列本脲的线性范围分别为5.0～50.0 mg@L-1和41.2～164.8 mg@L-1;RSD均不超过1%;盐酸二甲双胍质量分别为80.1、100.2、120.7μg的回收率分别为99.9%、100.1%、100.0%,格列本脲质量分别为80.24、100.30、120.36μg的回收率分别为101.0%、99.7%、100.2%;低检测限分别为0.20和0.80 mg@L-1.结论本法适于复方盐酸二甲双胍的含量测定.
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复方盐酸二甲双胍片中格列本脲含量及其均匀度的HPLC测定
建立了测定复方盐酸二甲双胍片中格列本脲含量及其均匀度的HPLC法.采用ODS(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-pH3.5磷酸二氢铵溶液(5:3),流速1 ml/min,检测波长274 nm.格列本脲在0.015～0.36 mg/ml范围内具有良好的线性,平均回收率为99.3%,RSD 0.61%.均匀度符合药典规定.
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紫外分光光度法测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍的含量
目的:建立以紫外分光光度法测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的方法.方法:以水为溶剂,在233nm波长下进行测定.结果:盐酸二甲双胍检测浓度在1～10μg/ml范围内与吸收度线性关系良好(r=0.9 999);平均回收率为99.3%(RSD=0.24%,n=9).结论:本方法准确、快速、简便,可不经分离直接测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍的含量.
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离子对高效液相色谱法测定复方盐酸二甲双胍片中有关物质
目的为控制复方盐酸二甲双胍片中有关物质,建立了离子对高效液相色谱测定法.方法色谱柱为天津特纳科学仪器有限公司Kromasil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相,以乙腈-离子对缓冲液(取十二烷基磺酸钠1.6g和乙二胺四乙酸二钠0.8g,加水800ml溶解,加三乙胺1ml、异丙醇2ml,用磷酸调节PH值为4.0±0.1 (1:1).流速1.0ml/min-1.检测波长300nm.结果主成分峰与其它两个杂质峰在13分钟内完全分离.结论本文所提供的离子对高效液相色谱法为测定复方盐酸二甲双胍片中有关物质检查提供了可靠检验依据.
