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枸橼酸他莫昔芬缓释片文献资料
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枸橼酸他莫昔芬缓释片在健康人体的生物等效性
目的 评价2种枸橼酸他莫昔芬制剂(抗肿瘤药)在健康人体的生物等效性.方法 用双周期自身随机交叉试验设计.20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,血浆样品用高效液相色谱-串联质谱测定,以内标法计算血药浓度.结果 枸橼酸他莫昔芬受试制剂及参比制剂Cmax分别为(28.02±18.05),(44.43±13.53)μg·L-1;tmax分别为(7.35±2.30),(4.30±0.92)h;t1/2(ke)分别为(130.25±49.49),(120.87±34.22)h;AUC0-tn分别为(3.14±1.09),(3.42±1.16)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(3.44±1.20),(3.69±1.31)mg·h·L-1;试验制剂枸橼酸他莫昔芬缓释片的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(92.79±16.97),(94.79±15.78)%.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性;但前者Cmax有所降低,tmax有所延长,表现出明显的缓释特征.
关键词： 枸橼酸他莫昔芬缓释片 高效液相色谱-串联质谱 生物等效性
