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药品检验在药品监管中的角色定位
药品检验在药品监督管理中占有重要地位,具有主动件和被动性的双重角色,从药品研发申报阶段的注册检验到后期上市后的抽验以及进一步的安全性评价均是主动性角色的体现;而面对药害事件时,往往是被动地对引起药害的相关药物进行检验评价,以确定药害发生的技术件因素,从而为进一步的处理提供依据.但随着药监体制改革和国际一体化的不断深化,对药品监管提出了新的要求,需要对两种角色进行重新梳理和定位.
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顽症还需猛药治——从北京市宣武区药品处罚案件说起
为了保证药品质量，保障广大人民群众用药安全，维护人民身体健康，并配合北京市药品质量工程的实施，北京市宣武区卫生局药政科及药检所大力加强对药品质量监督管理，近三年来加大监督力度，共查处药品违法案件53起，其中假药案28起，劣药案19起，无照经营3起，其他3起。通过对53起案件进行分析，希望能为药品监督管理部门及药品经营及使用单位在质量管理及现行法规的修改制定等方面提供参考。药品经营企业和医院是假劣药的“重灾区” 53起案件中主要为假劣药案件，共占案件总88.7％，其中假药案件中：药品经营企业占42.8％，各级医院占53.6％，个体诊所占到3.6％；劣药案件中：药品经营企业占68.4％，各级医院占到31.6％；可知假劣药案件多分布在药品经营企业及医院。如何真正抓好批发经营企业和各级医院的药品质量是一个关键性的问题! 我们在药品监督检查过程中发现，绝大部分药品经营企业基本上能够遵守药品管理法等法规，但也存在以下几个方面的问题：1、企业领导对药品质量重视不够，一味追求利润，管理制度不完善，执行制度不坚决，职工法制观念不强；2、质检人员不稳定，未参加岗位培训，人员素质参差不齐，质量意识不够；3、仓库条件较差，温、湿度达不到标准，有些企业仓储条件与经营不相适应(如：仓储面积不足；待验区、备货区不分，无色标管理；墙距、垛距不符合要求，药品堆放混乱，有交叉存放现象)；4、制度不健全，药品入出库、销售记录不完善，造成出现问题时无法追踪；5、有超范围经营现象(如精神药品、生物制品及诊断试剂等)；有个人无照经营行为。由于存在以上问题，导致药品质量存在隐患。 医院制剂也存在问题。首先，医院领导对制剂的质量检验重视不够。如：医院的一些质检室设备不足，条件较差，对每个制剂不能批批检验。其次，一些医院对联合办医的专科门诊管理不善，协助对方做虚假广告、私定药价，导致未经批准的医院制剂在门诊和临床上使用，扰乱了医药市场。从1998年开始，北京市卫生局对医院法定及非法定制剂进行整顿后，一些医院制剂的使用问题才逐步得到解决。 国务院关于药品管理法实施办法第三十六条规定：药品批发企业设置质量检验机构，由具备药剂职称的人员负责。我区的药品批发企业只有少数建立了检验室，大多数建立养护室，配备的专业技术人员不足，由于软硬件的限制，不可能对药品的内在质量进行检验，只能在外观及常规方面进行检验，没有真正把好药品质量关。对策：下猛药以治顽症 大力加强药品管理法等法规的培训与宣传。首先，药品监督管理部门应定期加强对药品经营、使用单位药品管理法的培训，并要求各单位每年必须对职工进行法规培训并认真考核。其次，药品监督管理部门还应对广大群众大力加强药品管理法等有关法规的宣传和教育，使人们知法、懂法、守法、用法，更有效地维护自己的合法权益。在53起案件中，其中有6起为群众举报。说明人们能够用法律的武器保护自己，但是数量仍然比较少。在我们身边经常发现大多数人在上当受骗时，往往只求追回自己的损失，而不去举报，或不知道向何处举报，使得不法分子继续欺骗群众。向群众宣传药品管理法是药品行政监督管理部门的一项重要职责，应当大力提高群众的法律意识，共同维护药品质量。药品监督管理机构有责任向群众宣传这方面的知识。 掌握法律法规，加强共同办案。药品监督员在办案执法中，常常遇到一些复杂的情况，在53起处罚案中，有一例要求听证的企业聘请了律师，提出一些比较重要的问题，这就需要办案人员不断学习专业知识，熟练掌握法律法规，增强分析问题的能力，提高办案水平。笔者认为，为了更好地提高自身的素质，药品监督管理部门也应长期聘请法律专业人士，共同办案，使案件处理更迅速、更合理。 加强药品检验所的建设。药品是一种特殊的商品，同时药品检验也不同于其他商品的检验，具有其特殊性。药检工作技术性强，对人员、设备等方面均要求较高。质量检验室至少应配备分析天平、显微镜、紫外分光光度计、高效液相色谱仪及薄层扫描仪等仪器。目前，北京市药检所技术力量已达全国领先水平，但药品检验任务繁重，已超负荷运转。为了更加合理地优化资源配置，可以从各区县中挑选几个条件好的药检所，成立市药检分所，加大仪器设备的投资及人员技能的培训，分担市所的检验任务，同时出具的质检报告均具法律效力。使市所能抽出时间和精力放在科研方面，如在质量标准的研究及药检技术的提高等课题上能有所突破。 严格管理医院制剂。三年来共查处未批准的擅自使用医院制剂案10多起，经调查联合专科门诊问题较多。医院为了盲目追求经济效益，对违法、违规现象视而不见，有的甚至纵容、包庇，给行政执法带来很大阻力。所以加强医院制剂的管理，首先要加强对联合办医的管理，对合作对方加强人员的审核、法规培训、行医范围、物价审批等；其次药品监督部门在处罚医院制剂案件中，要加大力度，不能手软，定期监督、检查，从而规范医院制剂的管理。
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张志宽局长调研顺义食品药品监控中心建设情况
本刊讯2014年5月14日，北京市政府副秘书长、北京市食品药品监督管理局局长张志宽一行到顺义区调研食品药品监控中心建设相关情况，顺义区区委书记王刚、区长卢映川同志参加调研座谈。
张志宽表示，食品药品检验是开展食品药品监管的一个重要科技支撑手段，食品药品监控中心的建设为强化监管、建立权威统一的监管机构具有重要意义。王刚也表示，食品药品监控中心的建设对推动形成布局合理、协调统一、运转高效、覆盖全过程的食品药品安全检验检测体系有着重要作用，顺义区将积极协调相关部门，扎实推进选址立项等相关建设工作，争取早日建成运行。 -
浅析药品检验中细菌内毒素检验法的作用
本次研究主要结合个人工作经验，对当前药品检验中细菌内毒素检验法的现状及存在的问题进行简要的概述，并结合已有的研究资料，提出相应的应对措施，以为提高药品检验的水平，提供一定的帮助。
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刍议药品检验中测量不确定度的评估
药品检验特有的流程内，要经由慎重的评判，辨别出测量范畴内的不确定度。药品检验依循的本源原理、惯常用到的方式、选出来的查验技术、累积得来的检测经验，都应被明辨。不确定度潜藏的本源成因，密切关联着多层级的要素。测量时段内的不确定性，应当经由全面的判断，并适当去解析这一不确定度。
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解析可见异物偶然性对药品检验的影响
若注射剂夹带可见异物，就会限缩应有的药剂质量，威胁到接纳注射的患者。为此，有必要明辨可见异物特有的含义、查验依循的指标及关涉的查验时间、抽取出来的样本数目、检验得来的异物数目。注射必备的灭菌粉末，应当辨识它潜藏的可见异物，在这样的根基上，辨别偶然特性的检验影响。
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常规HPLC法检验中药常见问题的探讨
目的 探讨常规高效液相色谱(HPLC)法(ODS柱,紫外检测器)检验中药中遇到的常见问题.方法 结合笔者近几年检验工作的实践和经验来展开分析讨论.结果提出了解决常见问题的方法和对策.结论 具体问题要具体分析,合理调整可变的检验条件是解决问题的重要途径.
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药品检验设备的新型管理
近年来,精密分析仪器设备的快速发展,人们对用药安全的不断重视,各级药检机构都相继购置了一些设备,来检验药品.而传统药检设备的管理模式已跟不上社会的发展趋势,落后的管理制约了技术、设备性能的发挥.
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我所药品检验管理系统的应用体会
随着我国信息化进程的不断推进,药检管理工作也进入了计算机网络化管理的时代.药品检验管理系统在药检所日常管理工作,保证药检工作高效、顺利运转中扮演着越来越重要的角色.依靠计算机网络实现药品检验数据的网络传输,加强对药品检验流程的监控是药品检验所工作的核心业务.
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微型化学实验技术在药品快速检验中应用的研究
微型化学实验是近年来国内外在化学实验教学中不断研究和使用的一种实验方法,它是以微量的试剂在微型化的装置中进行化学实验,具有省时、省钱、安全、污染小、实验现象明显等优点.
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基层药品检验所持续运行和改进质量管理体系的探讨
通过对我所实际情况进行分析,笔者认为基层药检所只有坚持所领导高度重视,全员参与,所有职工对其职责范围内的质量负责,牢固树立质量第一的宗旨,加强内部监督力度和质量体系运行中自我完善、自我改进的能力,才能确保质量管理体系的持续运行和改进.
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药品检验机构实验室变更控制系统的建立及实例分析
在药品检验机构实验室建立变更控制体系,采用系统化的变更控制手段,对管理体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制,可以大大提高管理水平,降低质量风险,保证管理体系持续改进的平稳、有效推进.本文总结中国食品药品检定研究院变更控制系统建立的实践经验,结合将实验室检定业务管理信息系统升级项目纳入变更控制体系中进行管理中的典型案例,对药品检验机构实验室变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释,为药检实验室开展变更控制管理提供参考.
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药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立
对药检实验室管理体系文件实施电子化管理相较于传统的纸质文件控制方法在多方面都具有显著优势,能够大幅提高文件控制工作的效率和准确性.本文以国内外各项外部实验室认证、认可准则及实验室管理规范为理论基础,结合中国食品药品检定研究院在系统开发工作中总结的经验,分析研究药检实验室管理体系文件电子管理系统应具备的主要功能及平台开发建设过程中应考虑的要点,为药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立提供参考.建立实验室管理体系文件电子化控制系统一般要经过评估策划、确定系统需求、立项开发、测试验收、投入使用等几个阶段.
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做好药检所管理体系试运行工作
根据国家技术监督局<实验室资质认定评审准则>(国认实函[2006]141号)文件精神,新的评审准则2007年1月1日开始实施,要求实验室必须在2007年12月31日完成转版工作.通过对现行管理体系运行的中不断积累的经验和体会,结合新准则要求,对改版后的质量手册进行试运行工作,以确保管理体系体系正式运行后贯彻质量方针、执行管理体系文件、实现质量目标、保持管理体系的持续有效.
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药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理
药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素.本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求,以药品检验机构的业务特点为基础,结合了现代人力资源管理的新理念,对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述.为保证质量管理体系的有效运行,药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点.
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药品检验中薄膜过滤法的应用价值
薄膜过滤法是药品检验中主要检测手段，操作简单、迅速，数据分析准确，是检测药品细菌微生物的有效方法。在无菌检查中，采用薄膜过滤法，快速收集细胞，除去某些成分抑菌作用，其应用效果显著。现本文就对药品检验中的薄膜过滤法应用效果予以分析，以此为药品检验提供必要参考依据。
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药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制
目的 分析药品检验中结果偏离的原因,探讨有效的质量控制方法.方法 抽取200份药品样品,分别采用紫外分光光度法及高效液相色谱法检验,比较两种检验法的检验结果.结果 紫外分光光度法检验中成药≤2.0％ 的样本药品108份(92.31％),化学药≤1.5％ 的样本药品78份(93.98％);高效液相色谱法检验中成药≤2.0％的样本药品106份(90.60％),化学药≤1.5％的样本药品77份(92.77％).两种检验方法结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论 设备、人员、物料是药品检验结果偏离的主要原因,对此要加强药品检验前、检验中、检验后的质量控制.
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关于药品检验收费标准制定与调整机制的探讨
药品检验收费是药品检验工作正常开展的物质保障,国家发改委、财政部于2003年5月批准发布的<关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知>至今已近两年.
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细菌内毒素检查法及其在药品检验中的应用
注射用药品对于热原质的检查传统方法是家兔法。细菌内毒素检查法相对于传统方法有灵敏度高、操作简便等诸多优点。鲎试验法检测细菌内毒素的技术，由于其快捷、灵敏、经济、可标准化等优点可带来良好的经济及社会效益，中、美、英、日等国的药典均有收载，是现行常用的细菌内毒素检查法之一。
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药品检验的偏差分析及结果控制
药物质量关系到人的生命安全，药品检验是药物生产过程中保证和控制药品质量的重要方法，也是国家实现药品监督的重要手段，药品检验结果的正确性与人民群众的用药安全息息相关，在药品检验中得出正确的结果非常重要，但是往往因为某些误差使得结果出现偏差，如何正确的控制并减少药品检验的偏差十分重要，本文主要总结了药品检验的偏差及结果的控制，以期能为药品质量检验以及检验人员提供一定的参考。
