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中药黄曲霉毒素含量测定及限度标准的研究
中药材在加工、贮藏、运输的过程中,如条件不当,很容易发生霉变,污染黄曲霉毒素.建立黄曲霉毒素AFB1含量限度标准非常必要.可以采用酶联免疫吸附法(ELISA法),在实验研究的基础上,参考食品黄曲霉毒素AFB1含量限度标准,分别建立中药材、中药饮片和中成药的黄曲霉毒素含量限度标准.
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牛膝、酒牛膝饮片中微生物限度和测定方法的探讨
<中国药典>2000年版一部已将中成药微生物限度的测定方法正式列入药典附录[1],结束了<中国药典>中成药检验中没有微生物测定方法及其限度的历史.但是同样作为药品直接用于临床或制剂生产的中药饮片却至今仍没有微生物检测的方法和限度标准.随着中药饮片批准文号的实施,中药饮片微生物限度的控制是否作为中药饮片质量标准的组成部分已经被提出来.
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中药制剂中重金属、农药残留的监控
运用原子吸收分光光度法和气相色谱法测定了中成药制剂包括丸、片、胶囊、颗粒剂,口服液,酒剂六种不同剂型中重金属和农药残留的含量.此次随机共抽取40余品种样品,从其汇总的实验数据显示:以<中国药典>一部甘草标准项下规定重金属砷<2mg·kg-1、汞<0.2mg·kg-1, 有机氯农药总六六六( BHC)<0.2 mg·kg-1 、总滴滴涕(DDT)<0.2 mg·kg-1、五氯硝基苯(PCNB)<0.1 mg·kg-1 限度.其中有4个品种样品中重金属砷超标,约占8%;10个品种样品的重金属汞超标,约占22%;12品种样品被检出有机氯农药残留,但低于限度标准.故对中药制剂中重金属、农药残留量的安全监控十分必要.
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关于建立中药饮片黄曲霉毒素限度标准的探讨
黄曲霉毒素是由真菌黄曲霉和寄生曲霉等产生的一类有毒次生代谢产物,毒性极大.食物和加工食品对其含量有严格的限度控制要求.部分研究报告证明中药材、中药饮片和制剂中也含有一定的黄曲霉毒素,但目前国家有关部门尚未规定有关中药材、饮片及中成药黄曲霉毒素含量测定方法和限度标准,本文对建立中药饮片黄曲霉毒素含量限度标准的必要性,检测方法以及含量限度标准进行探讨.
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腮腺炎减毒活疫苗质控指标渗透压摩尔浓度限度标准的建立
注射剂中渗透压摩尔浓度的控制是药品质量控制的重要指标.近年来,随着对疫苗类生物制品渗透压摩尔浓度研究的深入,《中国药典》三部(2015版)中增加渗透压摩尔浓度为疫苗的质控项目,其标准由各生产企业根据各自的生产工艺制定符合要求的限度范围,并经批准后执行[1].本文通过测定多批次腮腺炎减毒活疫苗渗透压摩尔浓度[2],确定其限度标准,为制定腮腺炎减毒活疫苗的质量标准提供依据.
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小容量注射液不溶性微粒检查方法探讨
目的探讨小容量注射液不溶性微粒检查方法.方法采用ZWF-J6激光注射液微粒测定仪按光阻法分成几个测定组进行测定比较,并与显微镜法进行比对.结果小容量注射液不溶性微粒情况不容乐观;用光阻法结合混匀直测法可满足小容量注射液不溶性微粒检查的需要,有实用性.结论对小容量注射液应建立不溶性微粒检查方法和限制标准.
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北京地区销售的10种中药饮片微生物污染程度考察
目的:考察北京地区10种中药饮片微生物污染程度.方法:采用微生物限度检查法检查10种共100批中药饮片样品的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数(NAIRE)、耐胆盐革兰氏阴性菌及其他6种致病控制菌负载量.结果:100批饮片样品的lgTAMC值为2.0~6.8,lgTYMC值为1.0~6.0,lgNAIRE值为1.0~5.9,耐热菌检出率为100%,耐胆盐革兰氏阴性菌检出率为27%,2批当归饮片样品中检出了大肠埃希菌,但所有饮片样品均未检出沙门菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.结论:北京地区销售的不同品种的中药饮片的微生物负载差别很大,建议新版药典根据中药饮片的入药部位、药性、炮制工艺等制订适宜的微生物限度标准.