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直肠黏膜修复敷料的生物学评价
目的:考察直肠黏膜修复敷料的生物安全性.方法:按照医疗器械生物学评价标准中的迟发型超敏反应试验、体外细胞毒性试验、刺激性试验分别对三个厂家的直肠黏膜修复敷料进行安全性评价.结果:三批直肠黏膜修复敷料的安全性检查,结果均符合规定.结论:三批直肠黏膜修复敷料用于临床是安全的.
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FDA/ISO和日本在医疗器械生物安全性评价的法规指导
本文解析了美国FDA/ISO和日本劳动健康福利局(MHLW)对医疗器械生物相容性要求的异同处.
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3D打印医用钛合金植入物的研究现状与进展
生物医用钛合金材料现已成为全球外科植入与矫形器械产品中所需要的主要原材料.而3D打印技术可根据不同患者的病情需求,个性化地定制生物医用材料,并对其微观结构进行精确控制.因此,将这种新兴技术与生物医用材料结合是未来生物组织学工程的一大研究趋势.近年来,相继有不同的医用材料采用3D打印技术制备成型用于动物组织修复等实验中.本文主要就3D打印的钛合金生物材料的研究现状与进展等作简要评述.
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阴道黏膜修复敷料的生物学评价
目的 考察阴道黏膜修复敷料的生物安全性.方法 按照医疗器械生物学评价标准中的迟发型超敏反应试验、体外细胞毒性试验、刺激性试验分别对三批阴道黏膜修复敷料进行安全性评价.结果 在本试验条件下,三批阴道黏膜修复敷料对豚鼠皮肤无致敏反应,细胞毒性反应级别不大于2级,具极轻度黏膜刺激.结论 三批阴道黏膜修复敷料有望安全应用于临床.
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组织诱导性材料生物安全性评价研究策略与实践
背景:组织诱导性生物材料种类复杂多样,评价标准缺乏及评价标准存在不足使得开展生物安全性评价是一个热点问题,也是一个难点问题.上述问题的存在导致生产商在开展组织诱导性医疗器械生物安全性试验研究时存在困惑.目的:在从事生物安全性实验评价的基础上,对研发阶段的材料样品应遵循的安全性评价策略,对拟上市注册的产品生物学实验项目的选择提供一些思路和借鉴.方法:对2016年度组织诱导性材料开展生物学实验项目进行了统计分析.统计结果表明,细胞毒性、刺激、致敏实验是开展多的3大基本实验,同时仅选择刺激、致敏、细胞毒3个实验的样品有58种81批次.在文章中,其中17种材料开展了免疫毒性研究,部分样品还选择了生物降解实验.结果与结论:通过分析表明,在产品的研发及临床前评价阶段,可采取不同的实验方案或者评价策略.在研发初期,可用细胞毒性、刺激、致敏实验进行筛查;在研发后期,选择满足安全性评价要求的非常规实验,如亚慢性毒性、降解、免疫毒性等实验.
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125I辐照的聚醚醚酮粒子链的生物安全性
背景：研究表明聚醚醚酮很有潜质，能携带具治疗作用的短射程辐射物参与临床治疗。然而，目前国内外尚未有任何有关碘粒子辐照后聚醚醚酮及其复合材料的生物安全性评价。
目的：评价125I密封籽源辐照的聚醚醚酮粒子链的生物安全性。
方法：参考GBT-16886制作聚醚醚酮粒子链浸提液，进行小鼠、兔急性毒性实验、兔热原实验及兔皮内刺激性实验。实验分3组，实验组、材料对照组及阴性对照组分别给予辐照后聚醚醚酮粒子链浸提液、未辐照聚醚醚酮粒子链浸提液和浸提液进行对比观察实验。
结果与结论：①兔及小鼠急性全身毒性实验：聚醚醚酮粒子链辐照后浸提液对全部动物的呼吸、活动、毛发、分泌物、体质量等一般情况以及心肝脾肺肾等重要脏器的病理组织学等均无影响；②热原实验：有3只兔的体温升高大值为0.4℃(<0.6℃)，总和为0.7℃(<1.3℃)；③皮内注射实验：兔红斑和水肿反应评分均为0；④结果说明：聚醚醚酮粒子链辐照后浸提液无急性全身毒性、无热原反应，无皮内注射刺激性反应，说明经125I粒子辐照后的聚醚醚酮粒子链生物安全性良好。 -
医用透明质酸钠修复贴的生物学试验
目的 观察医用透明质酸钠修复贴对实验动物的皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和细胞毒性反应,为其作为医疗器械用途的生物安全性评价提供科学依据.方法 根据该产品与人体接触方式及接触时间,按照医疗器械生物学评价标准选择皮肤致敏试验,皮肤刺激试验,细胞毒性试验进行生物安全性评价.结果 未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应,无细胞毒性.结论 医用透明质酸钠修复贴临床用于缓解和补偿损伤使用是安全的.
关键词： 医用透明质酸钠修复贴 医疗器械 生物安全性评价 -
聚丙烯安瓿的生物学试验
目的 观察聚丙烯安瓿对实验动物致敏作用的皮肤、皮内刺激作用、对细胞的毒性作用,对家兔血红细胞溶血作用以及细菌内毒素检查,为其作为药品包装材料用途的生物安全性评价提供科学依据.方法 根据该产品的使用用途,按照药包材生物学评价标准选择细菌内毒素检查、细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验和溶血试验进行生物安全性评价.结果 细菌内毒素检查结果符合规定,细胞相对增殖度0级,未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应,无急性全身毒性,溶血率小于5％.结论 聚丙烯安瓿作为药包材用于临床使用是安全的.
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纳米羟基磷灰石生物安全性评价与研究进展
国内外大多数研究显示羟基磷灰石具有良好的生物相容性和生物活性,医学领域的运用中,普通羟基磷灰石的缺点是脆性大,有很多研究显示纳米羟基磷灰石有更高的强度和韧性,纳米羟基磷灰石晶体在形态、尺寸、组成、结构和结晶度上与人骨羟基磷灰石晶体高度类似,因此纳米羟基磷灰石在医学领域的应用也日益广泛[1-5].
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鼻腔黏膜修复敷料的生物学评价
目的 考察鼻腔黏膜修复敷料的生物安全性.方法 按照医疗器械生物学评价标准中的迟发型超敏反应试验、体外细胞毒性试验、刺激性试验分别对3个厂家的鼻腔黏膜修复敷料进行安全性评价.结果 3批鼻腔黏膜修复敷料的安全性检查结果均符合规定.结论 3批鼻腔黏膜修复敷料安全、可用.
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医用透明质酸钠凝胶生物相容性的比较分析
医用透明质酸钠凝胶被广泛用于眼科手术、骨科疾患治疗及美容等领域.2009年国内生产企业12家共33个产品,进口产品23个.由于生产厂商采用的生产工艺不同,产品性能存在较大差异.本文分别对4种透明质酸钠凝胶产品进行了全面的生物学评价实验.结果显示:除非交联凝胶A出现染色体畸变阳性、交联凝胶C出现亚慢性毒性外,其余试样各实验结果均为阴性.本文为正处于制定过程中的交联透明质酸钠凝胶行业标准以及YY0308-2004的修订提供了参考依据.
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一种新型磷酸钙骨水泥的制备、基本性能的研究及生物安全性评价
对研制出的钙磷比为1.5的新型缺钙羟基磷灰石(CDHA)骨水泥进行了基本性能的考察,结果表明其凝结时间能够满足临床上的要求;骨水泥固化体的抗压强度随着浸泡时间的延长而增加,并与调和液的种类有关.生物安全性评价的结果表明,钙骨水泥有好的生物相容性,对肌肉无刺激性并具有生物降解特性.
