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国产琥乙红霉素颗粒质量分析
目的 综合评价琥乙红霉素颗粒的质量现状.方法 采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上14家企业生产的191批琥乙红霉素颗粒的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂组分、有关物质、游离红霉素等的考察,结合稳定性和原辅料相容性试验,分析不同企业产品的质量差异.结果 法定标准检验191批琥乙红霉素颗粒,合格率为99.5％;探索性研究显示,法定标准中组分、有关物质及游离红霉素检查项的缺失,导致质量控制不到位.结论 国内琥乙红霉素颗粒整体质量一般,现行质量标准有待提高.
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国产琥乙红霉素组分和有关物质的分析
目的 考察国产琥乙红霉素原料和制剂的组分和有关物质,为修订中国药典2005年版琥乙红霉素质量标准提供依据.方法 采用美国药典30版收载的HPLC法测定6个厂家的红霉素原料、琥乙红霉素原料和制剂共16批样品的组分和有关物质,并采用欧洲药典5.0版收载的方法测定琥乙红霉索样品中游离红霉素的含量.结果 国产红霉素以红霉素A为主组分,含有少量的红霉紊B、红霉素C和红霉素E组分,有关物质主要为脱水红霉索A,其它有关物质含量较少.以红霉素为原料合成的琥乙红霉素中的主要有关物质为游离红霉素.结论 建议将中国药典2005版琥乙红霉素有关物质的薄层色谱法修订为高效液相色谱法,便于更好地控制产品质量.
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HPLC法测定琥乙红霉素中游离红霉素的含量
目的:建立高效液相色谱法测定琥乙红霉素及片剂中游离红霉素,并按所建方法对全国33家企业的251批琥乙红霉素片中的游离红霉素进行测定.方法:采用SPOLAR C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为磷酸二氢钾溶液(称取磷酸二氢钾3.4g,加水适量溶解,加三乙胺2.75 mL,再以水稀释至1000 mL,用盐酸调节pH至3.0),流动相B为乙腈,线性梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-,柱温为30℃,检测波长为205 nm.结果:片剂辅料无干扰,线性范围为0.06～ 1.2 mg· mL-1,r =0.9999;检测限为0.024μg,定量限为0.12 μg;平均加样回收率(n=9)为100.2％,RSD为1.3％.251批样品测定游离红霉素含量在5％以内的占65.3％;在5％～10％之间的占27.1％;大于10％的占8.0％.结论:本文建立的方法分离效果好,灵敏度高,可用于琥乙红霉素及片剂中游离红霉素的测定.有必要尽快建立HPLC方法更加准确测定琥乙红霉素及片剂中游离红霉素的含量.
