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膀胱滴注液文献资料
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HPLC法测定valrubicin膀胱滴注液的含量及有关物质
目的 建立合适的高效液相色谱法测定valrubicin膀胱滴注液中valrubicin的含量及有关物质.方法 采用岛津Shim-pack VP-ODS色谱柱;流动相为0.015mol/L磷酸溶液(取磷酸1ml,加水稀释至1000ml)∶乙腈(43∶57);柱温35℃;检测波长254nm;流速1.5ml/min.结果 主药与杂质和或降解产物良好分离,空白油辅料无干扰.以本法检测样品中所含0.05%～10%范围的有关物质,其线性关系良好;在0.01～1.18 mg/ml范围内valrubicin浓度与峰面积呈良好的线性关系,适合于含量测定.有关物质检测的LOD为0.1μg/ml,相当于可检出所有浓度低至0.01%的杂质和或降解产物.有关物质检测结果重复性好;含量测定重复性试验测得valrubicin平均含量为96.8%(RSD=0.34%,n=9).Valrubicin含量测定的平均回收率为100.5%(RSD=0.4%,n=9).结论 本法色谱性能明显优于USP个论方法,专属性强,更适用于valrubicin膀胱滴注液的含量测定和有关物质检测.
关键词： Valrubicin 膀胱滴注液 高效液相色谱法 含量测定 有关物质
