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不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究
目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据.方法 以雅培Aeroset生化分析仪,雅培原装试剂和校准品、Bio-Rad质控品组成的检测系统为比较方法;以雅培C8000生化分析仪、上海申能德赛试剂、日本第一化学试剂、上海科华试剂以及德国Trucal校准品为实验方法,分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、总蛋白、甘油三酯、钙、钾进行检测.计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果 雅培Aeroset和C8000两个检测系统的精密度较高(CV均＜4%),除钙外,其它项目检测结果的可靠性强(可靠性系数＞0.99),系统误差临床可以接受.结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据.
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三种血细胞分析仪检测结果可比性研究
目的 探讨三种不同品牌型号血细胞分析仪检测结果之间的可比性,为实现区域内检测结果的一致性提供依据.方法 在对血细胞分析仪完成精密度检测后,依据美国临床实验室标准协会(CLSI)批准文件EP9-A2所列标准,以XT-1800i系统为基准系统,对CD-1800和BC3000plus所得数据进行比对与系统偏差评估.结果 三种血细胞分析仪测定数据显示其批内精密度符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA' 88)允许范围,三种仪器测定数据间系统偏差不具备统计学显著性,均符合临床报告要求.结论 三台血细胞分析仪检测结果可比性良好,符合临床诊疗要求.
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不同采血管对凝血功能初筛试验影响的比对研究
目的 评估医院所用国产有“死腔”枸橼酸盐采血管与无“死腔”进口采血管的性能差异,及其对临床检测结果的影响.方法 两种真空采血管随机前后管采集同一血液标本(共120例,包括健康体检人群、止凝血障碍患者、华法林抗凝治疗患者、低分子量肝素抗凝治疗患者和普通肝素抗凝治疗患者),4h内完成PT、aPTT、Fbg、TT检测,并对结果进行统计学分析,以医学决定水平处的系统误差判定结果是否为临床接受.结果 国产管与进口管PT、TT结果无显著性差异(P＞0.05),国产管Fbg结果高于进口采血管,差异具有统计学意义(P＜0.05),但其在医学决定水平处的系统误差均小于1/2总允许误差,为临床可接受;国产管aPTT结果低于进口采血管,差异具有统计学意义(P＜0.05),其在医学决定水平处的系统误差大部分小于1/2总允许误差,但在aPTT 90 S医学决定水平处(aPTT高值患者主要是一些普通肝素抗凝治疗患者)的系统误差大于1/2总允许误差,不为临床可接受.结论 医院所用国产有“死腔”枸橼酸盐抗凝管,价格便宜,采血量少,可满足大部分临床检测需要,但对于利用aPTT监测普通肝素用量的抗凝治疗患者好选用无“死腔”的枸橼酸盐抗凝管.
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国产板式化学发光免疫分析系统与罗氏cobas E602免疫分析系统对肿瘤标志物检测结果的比对分析
目的 通过比对分析国产科美板式化学发光免疫分析系统与罗氏电化学发光免疫分析系统测定糖类抗原199(Ca199)、糖类抗原125(Ca125)、糖类抗原153(Ca153)、总前列腺特异性抗原(tPSA)的检测结果,进而对国产科美板式化学发光免疫分析系统进行方法学评价.方法 用科美板式化学发光免疫分析系统和罗氏cobas E602免疫分析系统按项目分组分别检测80份临床血清样本,以罗氏cobas E602分析系统为参考系统,对科美板式化学发光分析系统进行比对分析,计算两系统检测结果之间的灵敏度、特异度、两者检测符合率等指标,对两系统的检测结果做相关回归分析,并采用Kappa统计对两系统检测结果的一致性进行分析.结果 科美板式化学发光分析系统(Y)与罗氏cobas免疫分析系统(X)的相关回归方程和相关系数为:tPSA(y=1.067x-0.798,r=0.973),Ca199(y=0.450x+45.06,r=0.913),Ca125(y=0.151x+48.29,r=0.779),Ca153(y=0.794x+11.12,r=0.740);两系统结果的灵敏度、特异度、符合率及一致性强度为: Ca199(灵敏度97.44%,特异度95.12%,符合率96.25%,Kappa=0.902,强一致性),tPSA(灵敏度95.56%,特异度85.71%,符合率91.25%,Kappa=0.800,高度一致性),Ca153(灵敏度81.63%,特异度93.55%,符合率86.25%,Kappa=0.706,高度一致性),Ca125(灵敏度67.80%,特异度100%,符合率91.25%,Kappa=0.518,中度一致性).结论 科美板式化学发光免疫分析系统与罗氏cobas E602电化学发光免疫分析系统的检测结果相关性一般,检测Ca199、tPSA、Ca153的结果一致性较好,而Ca125需要修正参考区间以取得与罗氏cobas E602分析系统更好的结果一致性.
关键词： 板式化学发光免疫分析 肿瘤标志物 免疫检测系统 比对研究 -
同室2台全自动生化分析仪常规项目检测结果比对和偏差评估
目的 通过对本实验室OIYMPUS AU640和BECKMAN AU5821全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨2台生化分析仪检测结果是否具有可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员(NCCLS)的EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以OLYMPUS AU640为参考仪器,BECKMAN AU5821作为比对仪器,利用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,以美国临床实验室改进修正案能力验证(CIIA'88)允许总误差的1/2为标准,评价检测结果是否具有可比性.结果 2台生化分析仪的大部分检测结果具有较好的一致性.结论 通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析,可以验证相同项目检测结果间的相关性,有助于对仪器评价、校正,以满足临床需求.
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不同检测系统测定血糖结果的可比性分析
目的通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测血糖(Glu)结果是否具有可比性.方法参照NCCLS
的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,采用电极法或干化学法或己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法测定Glu,应用该院6个不同检测系统对朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血浆标本48例.结果朗道质控物和新鲜血浆标本Glu测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异有统计学意义(P＜0.001).各检测系统新鲜血浆标本Glu测定可靠性系数α为0.999 3,各系统间的相关系数均大于0.975;各检测系统测定Glu的精密度变异系数均小于T±3.3%.以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价除检测系统2和检测系统3外,其他系统均未超过T±5%范围.结论6个不同检测系统测定Glu结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性. -
两种血细胞分析仪检测结果的比对实验
目的 探讨同一实验室两种不同血细胞分析仪检测结果的可比性.方法仪器校准后连续20 d,每天随机选取高、中、低值新鲜乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝全血标本8份,进行检测WBC、RBC、Hb、PLT,连续5 d.同时用全血质控品进行质控.结果检测结果用配对样本t检验,差异无统计学意义(P>0.05),线性回归方程:Y=bX+a(r2>0.95),符合线性要求.结论 两台仪器检测结果具有较好的准确性和可比性,能够满足临床需要.
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丙氨酸氨基转移酶在干、湿化学检测系统测定结果中的比对和偏倚评估
目的 丙氨酸氨基转移酶(ALT)在干、湿化学检测系统测定结果 中的比对和偏倚评估,为临床诊断提供可靠实验数据.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A文件要求,以奥林巴斯AU2700湿化学检测系统为比较方法,强生350干生化检测系统为实验方法,对两个系统进行方法 学比对,并进行相关性和回归分析,以及预期偏倚评估,以CLIA'88规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断两个系统的可比性.结果 除医学决定水平ALT为300 U/L相对偏倚小于1/2CLIA'88外,其余浓度相对偏倚均为临床不可接受.结论 同一实验室干、湿化学ALT测定必须作比对,校正其偏差,同时制定真正适合的ALT干化学参考范围,才能保证ALT干、湿化学结果 的临床可比性.
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不同电化学发光免疫分析仪测定结果的可比性分析
目的：探讨罗氏E601和E411两系统间相同项目的检测结果是否具有可比性，以确保不同仪器在检测相同项目时检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件要求，以E601电化学发光免疫分析仪为比对仪器，E411为实验仪器，促甲状腺激素（TSH）为比对项目进行比对分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2TEa为标准，对两系统间的预期偏倚进行评估。结果两检测系统在医学决定水平处的预期偏倚在允许范围内，临床可以接受。结论临床实验室内同一检测项目同时在两套或以上系统检测时应进行比对和偏倚评估，以确保检测结果具有可比性。
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ISO15189认可中自建系统与原装系统项目测定结果的比对及偏倚评估
目的 通过对更换试剂厂家的项目与原装系统进行方法比对及偏倚评估,来验证更换新试剂后的自建系统与原装系统是否具有可比性.方法 按照美国临床标准化委员会EP9-A2的要求,在雅培C8000全自动生化分析仪上以雅培原装系统为参比系统,德赛试剂组成的自建系统为实验系统.每个项目共40份患者新鲜标本,分别对血糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿酸(UA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测,通过计算两个系统之间的相关性及偏倚来评价是否有可比性.结果 通过对德赛试剂的GLU、ALT、AST、UA、TB、DB、ALP和雅培原装试剂的检测,两种实验的相关系数均大于0.975,且相对偏移均小于科室要求,即小于1/2美国临床实验室修正法规(CLIA'88)的要求临床可以接受.结论 在ISO15189认可中,当实验室改变试剂厂家时,应按EP9-A2进行方法学比对及偏倚评估,通过对两种试剂厂家的检测,两厂家的试剂差异无统计学意义,德赛试剂可替代雅培原装试剂进行临床检验与研究.
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临床科室床旁检测血糖仪与生化分析仪的比对分析
目的 研究临床科室使用的床旁检测(POCT)血糖仪与Olympus AU2700全自动生化分析仪检测血糖结果的相关性,探讨POCT血糖仪测定血糖的可靠性.方法 同时用POCT血糖仪和生化分析仪测定糖尿病患者的血糖(血糖浓度范围1～22 mmol/L).POCT血糖仪测定全血葡萄糖浓度,生化仪测定血浆葡萄糖浓度.结果 46台POCT血糖仪与生化仪的结果差异均有统计学意义(P<0.05),但相关系数r>0.975,说明两者相关性良好.所有POCT血糖仪测定结果的变异系数(CV)在1.48%～11.9%之间,有42台符合国家对POCT血糖仪的测量重复性要求(CV不超过7.5%).以美国临床实验室标准委员会(NCCLS)应用准则为允许偏差,第1次比对分析中,46台POCT血糖仪中达到要求的只有21台(45.7%).未通过第1次比对的POCT血糖仪经过厂家校准,经过第2次比对后只有3台(6.5%)未达到允许偏差范围.结论 POCT血糖仪仅可用于糖尿病患者的治疗监测,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊试验.
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院内快速血糖检测仪与检验科生化分析仪比对结果分析
目的 对院内快速血糖检测仪进行统一管理,每半年与检验科全自动生化分析仪进行1次比对试验,合乎判断标准以后才能在临床用于监测糖尿病患者血糖浓度.方法 分别选取4.00、7.00、11.00、17.00 mmol/L附近4个浓度值样本,雅培仪器采用血浆样本,罗氏仪器采用全血样本,每份样本测定2次,计算均值与全自动生化分析仪均值进行比较,<4.00 mmol/L的样本标准差绝对值小于或等于0.83 mmol/L为合格,其余浓度偏倚小于或等于±20%为合格.结果 快速血糖仪与生化仪测定结果比对,29台偏倚在-20%～132%范围;雅培13台仪器在-18%～19%范围,全部合格;罗氏14台仪器在-20%～20%范围,全部合格;强生5.88%～23.5%,为不合格;台欣96.9%～132.0%,为不合格.结论 此次比对结果虽然大部分合格,但2台仪器偏倚较大,且偏倚方向不一,今后需要进一步加强管理,建议院内使用同一个品牌仪器和相应配套合格试剂.
关键词： 床旁诊断化验信息系统 血糖 比对研究 偏倚 -
自建免疫检测系统测定结果的可比性研究
目的 评价两台全自动生化分析系统间的差异,确保使用两系统进行特种蛋白测定时结果的一致性.方法 参考临床实验室标准化委员会(CLSI)文件EP9-A2评价进行整个比对过程,比对项目为常规的9种特种蛋白.结果 两系统IgA、IgG、IgM和C反应蛋白(CRP)4个项目的 低、中、高值测定结果的批内精密度(CV)<2.79%;9个项目的 测定结果相关系数(r)>0.975,在医学决定水平处(Xc)的预期偏差(Bc)除IgA高值和类风湿因子(RF)项目外均小于允许误差(EA).结论 两系统间差异在临床可接受范围内,自建检测系统可向临床提供准确的一致性报告.
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两系统肝功能检测的可比性研究
目的 通过方法比对和偏倚评估,评价日立7600-020ISE和日立7180两个系统肝功能检测结果的一致性.方法 以日立7600-020ISE检测系统为目标检测系统,以日立7180为实验自建系统,检测患者血清中的8个肝功能项目,计算实验自建系统和目标检测系统测定的医学决定水平处的系统误差(SE%),判断测定结果的临床可接受性.结果 两个检测系统对8个肝功能项目的 测定结果具有极好的相关性(r>0.975),系统误差均在临床可以接受范围内.结论 日立7600-020ISE和日立7180检测系统肝功能项目的 测定都能满足临床要求.
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两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估
目的 对BECKMAN LX20和OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估.方法 参考美国临床和实验室标准化协会文件EP9A,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以LX20作为参考仪器,AU2700作为比对仪器,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的 检测结果进行比对和偏差评估.结果 2台分析仪经过比对和校正,大部分项目检测结果有较好的一致性.结论 通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同其检测结果间的相关性,有助于仪器评价、校正,以满足临床需要.
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检验项目比对之初探
目的 通过对同一项目不同仪器检测结果进行分析,以期了解不同仪器检测结果的准确性和结果不一致的可接受限.方法 以参加室间质评而且成绩优秀的仪器为参比仪器,其他仪器为待比对仪器,其结果以美国临床实验室修正法案(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差的1/2为标准进行比较分析.结果 生化检测项目和血凝部分结果及血细胞分析中的WBC、RBC、Hb、PLT等不同仪器之间的结果有很好的相关性,r均在0.975～1.000之间,血细胞分类则形成明显的两大趋势:所有三分类血球仪的分类结果和显微镜下的分类结果有很好的相关性,r在0.909～0.919之间,但与五分类血球仪的分类结果存在明显的差异(P＜0.01);凝血酶时间(TT)结果则相差甚远(P＜0.01).结论 本室所有同一项目不同仪器检测的结果除血细胞分类结果和TT外,其他项目的 结果均可接受,五分类血球仪的细胞分类需调试,TT结果的准确性有待进一步提高.
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尿酸在实验室内不同生化分析系统间结果比对分析
目的 探讨如何确保实验室内不同生化分析系统间血清尿酸结果 比对的一致性.方法 采用三台生化分析仪:强生Vitros5.1FS、日立7600-110、雅培C8000,进行尿酸住院患者和门诊患者标本各50份比对.日立7600-110、雅培C8000均采用日本第一化学试剂、北京柏定公司试剂各检测一次,Vitros5.1FS采用干化学检测.进行干化学、两种厂家湿化学法之间尿酸检测结果 的比较.结果 住院患者湿化学法试剂采用北京柏定公司的试剂时,Vistor5.1FS与7600-110差异有统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异有统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义.门诊患者湿化学采用北京柏定公司试剂时进行配对t检验,Vistor5.1FS与7600-110差异无统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异无统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义(P>0.05).结论 检测所用试剂抗药物干扰能力的高与低是确保不同生化分析仪间患者样品尿酸测定结果 一致的条件之一.
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不同检测系统部分急诊生化结果的比对和偏倚评估
目的 探讨不同检测系统间急诊生化结果的可比性,为急诊实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立7170检测系统为目标,用患者新鲜血清对奥林巴斯-AU480实验检测系统的8项急诊生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性.结果 两种检测系统部分急诊生化测定结果的均值配对t检验差异均无统计学意义(P>0.05),8个项目医学决定水平处的系统误差均在允许误差内.结论 两种检测系统部分急诊生化测定结果相关性良好,两种检测系统间的系统误差能够为临床所接受.
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7种检测系统测定新鲜血浆葡萄糖的比对分析
目的 通过不同检测系统测定血糖(Glu)的方法比对,探讨不同检测系统间血糖的偏倚是否符合临床质量要求.方法 以可溯源的OLYMPUS AU2700检测系统1为目标检测系统,用电化学法、干式化学法、透射比色法,应用本院共7种不同检测系统对新鲜血浆标本50例的血糖进行比对检测.结果 各检测系统测定Glu的变异系数均小于5.0%;各系统间的相关系数均大于0.975;7个系统间总体差异无统计学意义(P>0.05);以可溯源的检测系统1为目标检测系统进行比对,在3个医学决定水平上,检测系统3、检测系统4和检测系统7超过T±5%范围,检测系统2、检测系统5和检测系统6均未超过T±5%范围.结论 部分检测系统测定Glu 的结果存在偏倚,对其实施整改措施后,结果具有可比性.
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两台日立生化分析仪测定结果可比性研究
目的:对同一生化实验室两台日立生化分析仪进行方法学对比和偏差评估,探讨不同仪器间测定结果是否具有可比性.方法:以可溯源的日立7180生化分析仪,上海复星长征医学科学有限公司生产的试剂、校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统(X), 7170S为待评系统(Y), 在8个工作日内分别测定正常、病理水平质控物各8次和新鲜血清样本40份.计算目标检测系统与待评系统的相对偏差(SE%), 以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性.结果:两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE%均在临床可接受范围内.结论:两检测系统各测定结果具有可比性,可满足临床需要.
