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注射用盐酸兰地洛尔与4种溶液的配伍稳定性考察
目的 研究盐酸兰地洛尔粉针剂与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化钠注射液配伍后的稳定性.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定注射用盐酸兰地洛尔与4种常用输液于室温(25℃)配伍4h内的含量,并测定不溶性微粒及pH值变化.结果 注射用盐酸兰地洛尔与上述4种输液配伍放置4h后,pH值、不溶性微粒、含量均无明显改变.结论 注射用盐酸兰地洛尔在上述4种输液中4h内稳定性良好.
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盐酸兰地洛尔中残留溶剂测定方法研究
目的 建立一种气相色谱法同时测定盐酸兰地洛尔中有机残留溶剂正己烷、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、乙醇、二甲基亚砜的残留量.方法 色谱柱:以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的极性毛细管柱(30m×0.32mm,0.50μm);检测器:氢火焰离子检测器(FID);检测器温度220℃;进样口温度200℃;柱温度:程序升温,初始温度40℃,保持5min,再以20℃·min-1升温至180℃保持3min;载气:氮气.结果 该色谱条件下,各组分分离良好,平均回收率99.44%与100.25%之间,RSD值在0.602%与0.699%之间.结论 本方法准确、可靠,测定方法简单、快速、重现性好.
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HPLC法测定盐酸兰地洛尔起始物料B中有关物质的含量
目的:建立测定合成盐酸兰地洛尔起始物料B中有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent XDB C18,流动相为乙腈-水(40:60),流速为1.0 ml/min,检测波长为222nm,柱温为室温.结果:杂质A检测质量浓度线性范围为0.738～6.0 g/ml(r=0.999 9),总平均回收率为100.06％ (RSD=0.48％,n=3),检测限和定量限分别为0.038 5、0.13 ng.结论:建立的方法简便、快捷、结果可靠,可用于盐酸兰地洛尔起始物料B的质量控制.
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注射用盐酸兰地洛尔的细菌内毒素检查法
目的 建立注射用盐酸兰地洛尔的细菌内毒素检查法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>细菌内毒素检查法相关规定进行试验.结果 本品对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 所建立的注射用盐酸兰地洛尔细菌内毒素检查法具有可行性.其细菌内毒素限值可定为1.0 EU/mg.
