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无精子 症文献资料
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长效雄激素与孕激素合用抑制精子发生的剂量研究
目的:观察人体对于醋酸甲孕酮(DMPA)与十一酸睾酮(TU)注射液合用的耐受程度,对安全性做出评估以及观察精子发生对DMPA与TU不同剂量合用的反应,推荐临床应用剂量配伍和注射间隔.方法:25例年龄25～45岁的正常男性志愿者,筛选合格后纳入该项临床试验.受试者随机分成5组,每组5例,包括4个剂量配伍试验组(A组:300 mg DMPA+1 000 mg TU, B组:150 mg DMPA+500 mg TU,C组:150 mg DMPA+1 0 00 mg TU,D组:300 mgDMPA+500 mg TU)和1个1 000 mg TU单用对照组.整个试验周期为56 周,由8周的对照期、24周的抑制期及24周的恢复期组成.各组受试者每2个月接受指定的剂量配伍注射,并定期进行随访.结果:25名受试者均可耐受上述剂量注射、无严重不良反应.仅对照组1例未达到无精子症,其余均达到无精子症.在抑制期,各组平均血清睾酮(T) 浓度在正常范围内显著增加,各组平均血清黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)水平显著降低,在恢复期内三者均逐渐恢复到基线水平;各试验组血红蛋白浓度在正常范围内增加;血清高密度脂蛋白在正常范围内降低.结论:DMPA与TU不同剂量配伍以2个月间隔注射均能有效地抑制中国人的精子发生,达无精子症水平.注射剂量可耐受 ,且无严重不良反应.推荐低剂量(150 mg DMPA与500 mg TU合用)为扩大临床试验或避孕有效性临床试验剂量.
