首页 > 文献资料
-
多中心、随机、双盲、多剂量平行对照评价重组人溶菌酶喷雾剂治疗咽炎、扁桃体炎的疗效及安全性
目的 以重组人溶菌酶喷雾剂药物不同剂量(低、中、高)为对照,探索重组人溶菌酶喷雾剂治疗上呼吸道感染中的咽炎、扁桃体炎安全性和有效性,为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量的确定提供依据.方法 多中心、随机、双盲、多剂量(低、中、高)平行对照设计,低剂量组(0.001 mg/次)、中剂量组(0.2 mg/次)和高剂量组(0.4 mg/次),4次/d,经口腔咽部喷雾,疗程均为3～7 d.结果 进入全分析集(FAS)即意向性分析共242例,高剂量组总有效率为87.50%,中剂量组总有效率为79.27%,低剂量组总有效率为60.00%,三组总有效率比较差异有统计学意义(P=0.000 2).其中中、高剂量组总有效率均高于低剂量组(P值分别为0.008 6、0.000 1),而高剂量组与中剂量组总有效率比较差异无统计学意义(P=0.1503),PP分析与FAS分析结果一致.三组临床症状体征总积分变化比较差异有统计学意义(P=0.0217);单个临床症状体征消失率比较在咽部充血(P=0.006 3)、咳嗽(P=0.0234)方面三组差异有统计学意义;单个临床症状体征消失天数比较在咳嗽方面三组差异有统计学意义(P=0.028 7);三组咽拭子正常率的差异无统计学意义(P=0.644 4).结论 重组人溶菌酶喷雾剂治疗咽炎、扁桃体炎,在疗效上高剂量组、中剂量组优于低剂量组,三组不良反应发生率无明显差异,提示安全性好.
-
应用不同方法检测重组人溶菌酶活性
目的建立一种简便的重组人溶菌酶发酵液、粗提液及纯品活性测定方法.方法在琼脂糖固体培养基上打孔,加入不同活性的标准品与待测样品同时检测活性单位.结果此方法检测的活性与常规平板(纸片)法比较误差为0.5%.结论固体培养基打孔法是检测重组人溶菌酶活性的良好方法.
-
重组人溶菌酶滴眼液无菌检测方法学研究
实验旨在建立重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测方法,并对该方法进行方法学验证,用于重组人溶菌酶滴眼液的质量控制.检测重组人溶菌酶滴眼液的抑菌活性,后依据《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法,进行培养基灵敏度和薄膜过滤法方法适用性验证,检测重组人溶菌酶滴眼液是否符合无菌要求.经验证,重组人溶菌酶滴眼液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌均有不同程度的抑菌作用,培养基的灵敏度符合要求,薄膜过滤法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测,连续3批的重组人溶菌酶滴眼液无菌检查结果均符合规定.该方法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测.
