您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
上市后安全性再评价文献资料
-
醒脑静注射液上市后安全性再评价研究
[目的]综合评价醒脑静注射液上市后用药的安全性,对中药注射剂上市后安全性再评价进行综合研究.[方法]临床药师对本院针灸科使用醒脑静注射液的住院患者,从用药开始至用药结束15d进行跟踪,填写评价筛选表,进行统计分析.[结果]共观察1 252例患者,未发生不良反应.[结论]在该研究中,醒脑静注射液未发生不良反应,临床应用相对安全.
-
3430例观察注射用丹参多酚酸冻干粉上市后临床应用安全性
目的 对注射用丹参多酚酸冻干粉的临床应用的安全性进行扩大人群范围的上市后安全性再评价.方法 采用观察性研究方法,通过2012年7月～2013年7月期间北京中医药大学东直门医院等63家医院的3430例患者的用药情况、患者信息及发生的不良反应.结果 共观察记录到,不良反应为16例29例次,发生率为0.466％(16/3430),其中重度不良反应为0例,中度不良反应为10例次(占全部ADR的34.48％),轻度不良反应为19例次(占全部ADR的65.52％).结论 注射用丹参多酚酸冻干粉临用应用不良反应发生率低,安全性较高;临床实践的规范性对临床用药安全存在影响,应加强中药注射剂临床应用的监督、培训与指导.
关键词： 注射用丹参多酚酸冻干粉 安全性 上市后安全性再评价 -
痰热清注射液上市后安全性再评价研究
目的:综合评价痰热清注射液上市后用药的安全性,以指导临床安全用药.方法:采用队列研究和医院集中监测的形式,2014年9月-2015年5月呼吸内科和普胸外科使用痰热清注射液患者为研究队列,观察不良反应/事件(ADR/ADE)的发生情况,结果进行统计分析.结果:患者的ADR/ADE发生率为0.17％.结论:对痰热清注射液进行上市后安全性再评价,弥补了药品上市前评价的不足,对真实世界用药过程中导致ADR/ADE发生的潜在影响因素进行分析归纳,为临床合理用药提供依据.
