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参知健脑胶囊单次灌胃对小鼠中枢神经系统功能的影响
目的 观察参知健脑胶囊单次灌胃对小鼠中枢神经系统功能的影响.方法 参知健脑胶囊单次灌胃给予小鼠,共4项试验,分别是自主活动、体温和抓力试验以及戊巴比妥钠阈下催眠试验.其中,自主活动、体温和抓力试验共用40只小鼠,采用区组随机方法分为参知健脑胶囊低剂量组、中剂量组和高剂量组(60、180、540 mg/kg)和阴性对照组(灭菌注射用水),每组各10只,雌雄各半.灌胃给药,于给药后(90±5)min、24h±5 min进行一般行为观察及自主活动试验;给药后(90±15)min、24 h±15 min进行抓力测试;给药后(90±20)min、24 h±20 min进行体温测试.戊巴比妥钠阈下催眠试验共用50只小鼠,采用区组随机方法分为参知健脑胶囊低剂量组、中剂量组和高剂量组(60、180、540mg/kg)、阴性对照组(灌胃给予灭菌注射用水)和阳性对照组(腹腔注射地西泮注射液),每组各10只,雌雄各半.阳性对照组于给药后(30±5)min腹腔注射戊巴比妥钠,其余各组于给药后(90±5)min腹腔注射戊巴比妥钠,均测试给药后30 min内小鼠翻正反射消失数.结果 给药后的90 min内和24 h内观察,动物一般行为、姿势、步态、流涎、肌颤、瞳孔未见异常.参知健脑胶囊各剂量组小鼠的自主活动数、小鼠抓力、体温和翻正反射消失数与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).戊巴比妥钠阈下催眠试验中阴性对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组动物均未出现翻正反射消失,阳性对照组10只动物翻正反射全部消失.结论 在本试验条件下,参知健脑胶囊单次灌胃给予小鼠,在60、180、540 mg/kg剂量范围内对小鼠中枢神经系统功能无明显影响,与戊巴比妥钠无协同作用.
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参知健脑胶囊单次灌胃对Beagle犬心血管和呼吸系统功能的影响
目的 观察参知健脑胶囊单次灌胃对Beagle犬心血管和呼吸系统功能的影响.方法 参知健脑胶囊单次灌胃给予Beagle犬的试验设供试品(50、200、800mg/kg)3个剂量组和1个灭菌注射用水阴性对照组,每组6只动物,雌雄各半.给药容量2.5 mL/kg,给药后连续采集4h动物血压、心电、呼吸等各项指标的数据,并在检测时间点-5、0(给药结束)、15、30、60、90、120、150、180、240 min对上述各指标数据进行统计学分析和评估.结果 供试品各剂量给药组动物的心电图各参数值(心率、P-R间期、QRS间期、QRS电压、Q-T间期和QTc间期)与同一时间点阴性对照组比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).未见异常心电图波形,未发现对心脏传导有影响.供试品各剂量给药组动物的收缩压、平均动脉压和舒张压与同一时间点阴性对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).各剂量给药组动物的呼吸频率和呼吸幅度与阴性对照组比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 在本试验条件下,参知健脑胶囊单次灌胃给予Beagle犬在50、200、800 mg/kg剂量范围内对动物的呼吸系统和心血管系统均无明显影响.
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参知健脑胶囊单次灌胃给予小鼠的毒性试验
目的 观察单次灌胃给予参知健脑胶囊供试品后动物所产生的毒性反应,为临床前反复给药的毒性研究和临床研究提供动物试验参考资料.方法 试验用4～5周龄昆明小鼠40只,随机分为两组,分别为灭菌注射用水阴性对照组和供试品组,每组20只动物,雌雄各半.给药途径为灌胃给药,给药容量为25 mL/kg,给药频率为单次给药.供试品组给药剂量为5 000 mg/kg,对照组给予等容量的灭菌注射用水.给药后进行临床观察,观察期为14 d;给药后每周测定动物体重和食量;观察期结束后,将动物安乐死,进行大体解剖观察.结果 试验期间没有发现动物死亡和濒死,所有动物的临床观察均未见异常反应.与同期同性别对照组相比,各检测时间点动物体重、食量未见明显差异.所有动物大体解剖均未见异常变化.结论 在本试验条件下,参知健脑胶囊单次灌胃给予昆明小鼠,在5 000 mg/kg的剂量下,未见毒性反应.按体重计算,此剂量相当于临床拟用剂量的286倍.
