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随机对照试验中常见误区辨识与应对
随机对照试验是评估不同干预措施疗效和常见不良反应的标准设计方案,但我国随机对照试验在研究设计、实施、 效应指标选择、 数据分析和结果解释等方面仍有提升空间.本文从随机对照试验实施的关键技术、 结果展示和结果解读3方面分析了6点常见误区,期望帮助临床研究者明确随机化概念,正确实施随机分配方法和分配方案隐藏、 正确理解随机对照试验中的基线平衡问题、 合理选择效应指标、 正确解读研究结果的统计学意义和临床意义,以生产更多高质量的随机对照试验证据,同时避免被误导.
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Cochrane系统评价中如何处理分配方案隐藏
目的 ①记录和分析纳入Cochrane系统评价研究的分配方案隐藏描述和分级情况;②向各评价小组反馈存在的问题或错误的分级及分级方式; ③建议怎样正确描述和分级分配方案隐藏.方法提取Cochrane图书馆2003年第1期的1 596篇系统评价有关分配方案隐藏分级和描述情况.共提取了来自10个Cochrane系统评价小组(CRGs)的10.8%(173/1 596)系统评价(共1 844个研究)的资料;记录和分析了分配方案隐藏描述和分级与Cochrane系统评价手册的方法有差异或矛盾的研究.结果目前,纳入Cochrane系统评价研究的分配方案隐藏的分级方式有可能不太准确.其原因在于对分配方案隐藏方法的描述有误(占1 844个研究中38.6%),而其中分级错误至少占9.2%.分配方案隐藏为A的研究中,常见的是各种信封法 (133/675 ,占19.7%).而在分配方案隐藏为B的研究中,常见的是分配方案隐藏方法不清楚或未提及(26/665, 占64%).结论因正确的分配方案隐藏对防止随机对照试验出现偏倚至关重要,所以必须对分配方案隐藏进行准确的分级和描述.我们需要改进Cochrane系统评价纳入研究中的分配方案隐藏的描述和分级.因半数以上分配方案隐藏为D的研究是系统评价员疏漏了分级造成缺省,这种缺省不应分级为D而应被描述为"缺乏分级信息".建议改变RevMan软件的结构:即加入一个具有固定标题便于录入原内文文本功能的独立研究质量表.关于如何改进特定系统评价分级的建议将在下一阶段计划中反馈给各系统评价小组.同时也将对系统评价手册中如何补充(分配方案隐藏分级和描述)提出建议.
关键词： 分配方案隐藏 Cochrane评价 -
随机分配方案的隐藏
随机分配是保证组间基线可比和避免选择性偏倚的好方法.随机分配的成功实施取决于相互关联的两个过程.一是采用随机的方法产生不可预测的随机分配序列,二是必须采用分配方案隐藏的方法严格执行随机分配序列,以防止选择和分配受试对象入组的研究人员预先知道随后的分配情况.随机分配方案隐藏不完善会改变和破坏预先制订的不可预测的分配序列.
