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三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测研究
目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);以乙腈-水(60:40)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1~30 tg·mL-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96.2%(n=9),RSD为2.3%.经过多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论 该方法经方法学验证,可用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测.
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三层共挤输液袋包装氯化钠注射液中抗氧剂1310的HPLC法测定
建立了高效液相色谱法测定三层共挤输液袋包装的氯化钠注射液中3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸(抗氧剂1310)含量.采用Eclipse C18色谱柱,以乙腈(含0.1%乙酸)∶0.1%乙酸(60∶40)为流动相,检测波长为210 nm.结果抗氧剂1310在0.4~100 μg/ml范围内线性关系良好,回收率为94%~106%,RSD小于4%.
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HPLC法测定三层共挤输液袋装氯化钠和葡萄糖注射液中抗氧剂迁移量
目的 建立高效液相(HPLC)测定三层共挤输液袋装氯化钠和葡萄糖注射液中抗氧剂的方法,研究抗氧剂向注射液迁移情况.方法采用固相萃取制备供试品溶液,建立HPLC测定三层共挤输液袋装氯化钠和葡萄糖注射液中抗氧剂迁移量的方法.结果抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168分别在1.0~200μg·mL-1、0.5~200μg·mL-1、0.5~200μg·mL-1、3~200μg·mL-1范围内线性关系良好(R2≥0.9999).平均回收率在87.7%~100.6%,RSD≤3.3%.结论本方法操作方便、分析精密度高、准确度可靠、可用于三层共挤输液袋装氯化钠和葡萄糖注射液中抗氧剂的迁移量测定.
关键词: 高效液相法(HPLC) 抗氧剂 三层共挤输液袋 注射液 迁移量