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碘乳康口服溶液文献资料
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2种含碘制剂《中华人民共和国药典》(2015年版)微生物限度检查方法的建立
目的:建立2种含碘制剂(碘乳康口服溶液和复方碘口服溶液)的微生物限度检查方法.方法:按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定,以硫代硫酸钠为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验,并进行控制菌大肠埃希菌检查方法的适用性试验.结果:采用中和法,可消除抑菌成分碘的干扰,5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0;控制菌大肠埃希菌可检出.结论:建立的方法简便可行,结果准确可靠,可用于这2种含碘制剂的微生物限度检查.
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碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证
目的：建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法，进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证，各进行3次独立的平行试验，分别计算各试验菌的回收率。结果：采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%；采用培养基稀释法（0.5 mL/皿），5种阳性对照菌株的回收率均大于70%；控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论：碘乳康口服溶液的微生物限度检查中，细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法（0.5 mL/皿），大肠埃希菌检查采用常规法。
