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植物药研发文献资料
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对美国FDA新版《工业界植物药研发指南》的评述
2016年12月美国FDA发布了《工业界植物药研发指南》新定稿版,通过对美国FDA植物药指南新旧版本的对比发现,尽管FDA认同植物药传统应用经验的历史事实,并在早期临床研究中给予了“宽进”政策,但随着研发的深入,强调了全程质量控制、临床受试样品和原料与上市产品及其原料在质量和疗效上的一致性,保障终产品的“严出”.指南推荐了一批新的方法和思路,如从药材到成品质量控制的“证据链完整性法”、生物测定法、质量平衡法、多批次临床研究设计、剂量-响应效应等技术要求,以确保临床研究用原料、受试样品与拟上市用原料、成品的质量一致性,进而保障疗效的一致性;在监管上同时要求药材的GACP和中间体与成品的cGMP.
