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右丙氧芬文献资料
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美国FDA右丙氧芬撤市决策及特点分析
目的 分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点.方法 运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究.结果 FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右丙氧芬撤市之前进行了完善的风险管理,FDA重视风险沟通,为撤市提供了稳定的环境基础.结论 学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急.
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2011年国家食品药品监督管理局公告要求停止使用或加强管理的药品
2011年国家食品药品监督管理局( SFDA)公布了以下几种药品,要求撤销其批准文号及停止生产使用,或要求加强管理并修订药品使用说明,主要原因为药品存在安全隐患或疗效不确切等问题,对于同类药物的临床使用及开发均有一定警示意义.