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参比制剂校正的平均生物等效性文献资料
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高变异药生物等效性研究中的样本量估计
参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)是高变异药物生物等效性评价的重要方法.RSABE的等效性界值与参比制剂的个体内变异相关,其等效性界值是一个随机变量,因此无法通过双单侧检验的效能函数进行样本量估计.高变异药物RSABE的样本量估计目前尚无公认方法,本文结合实例介绍了平均生物等效性(ABE)和高变异药RSABE研究设计中对样本量的考虑和样本量的估计过程,为申办方和研究者进行生物等效性研究中提供参考.
关键词： 高变异性药物 临床试验 生物等效性 样本量 参比制剂校正的平均生物等效性
