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药学变更文献资料
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已上市化学药品药学变更研究的基本技术考虑
变更研究是药品全生命周期研究的重要内容,研究者应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究并按照《药品注册管理办法》的相关要求进行补充申请的申报.本文结合补充申请的审评情况,对已上市化学药品的药学变更研究的基本技术考虑进行了归纳,主要包括:立题合理性评估、变更事项及变更内容确定、变更风险分析、变更研究验证、结果评估等,供研究者从事变更研究参考.
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浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑
药品的临床试验(clinical trial,CT)是为确证药物在人体(患者或健康人群)中安全有效性而开展的系统性研究[1],其时间跨度通常为3～8年,见图1.临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程,因此,申请人(sponsor)通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整,如改进生产模式、探索工艺优化、增强过程控制、提升产品质量等,以期在临床安全、有效性被逐步验证的同时,为加快后续商业化上市进行衔接和过渡,奠定有利的产品基础[2].上述对于临床试验用药(investigational medicinal product,IMP)进行的相关质量改进,在本文中统称为临床试验期间的药学变更.
