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临床试验期间文献资料
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浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑
药品的临床试验(clinical trial,CT)是为确证药物在人体(患者或健康人群)中安全有效性而开展的系统性研究[1],其时间跨度通常为3~8年,见图1.临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程,因此,申请人(sponsor)通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整,如改进生产模式、探索工艺优化、增强过程控制、提升产品质量等,以期在临床安全、有效性被逐步验证的同时,为加快后续商业化上市进行衔接和过渡,奠定有利的产品基础[2].上述对于临床试验用药(investigational medicinal product,IMP)进行的相关质量改进,在本文中统称为临床试验期间的药学变更.