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临床数据获取协调标准文献资料
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基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法
在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一.本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述.
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CDISC标准与临床试验数据标准化
目前CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中.然而,在我国药物临床试验数据标准化程度不高,如何推动临床数据标准的统一工作,缩小我国临床研究与国际先进水平的差距是当前亟待解决的问题.本文介绍了我国临床试验数据标准化的现状与问题、CDISC标准及其三个重点模型,并对推进我国临床试验数据标准化工作提出了建议.
关键词: 标准 临床数据交换标准协会 研究数据制表模型 分析数据模型 临床数据获取协调标准