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临床试验纸质与电子化数据管理的比较研究
随着国内临床试验电子化数据采集(EDC)应用的不断增多,既往传统的纸质数据管理模式逐渐向电子化数据管理模式转变.本文通过对14个Ⅲ期临床试验(纸质数据管理8个和EDC数据管理6个)定性和定量方面的比较研究,结果发现,与传统纸质数据管理相比,电子化数据管理在数据采集流程、数据管理效率、研究数据质量及临床试验决策等方面存在诸多优势.此外,EDC的成功实施需要相配套的数据管理流程和资源重新配置.
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临床数据管理的图形化检视方法
临床试验数据量巨大,数据清理需要多种手段相结合,其中可视化技术是国际新发展趋势.本文重点针对临床数据管理过程中不同阶段和不同类型数据,概述了8种可视化图形,涵盖试验的全过程,形成一个应用路径,显示数据之间的关联和趋势,直观理解数据信息,快速发现异常数据,使数据管理过程变得轻松生动,提高了数据质量和试验效率.
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电子化临床试验的发展及未来
随着电子数据采集技术的成熟和应用,电子化临床试验已成为当前医药研发领域革新的关键.电子化临床试验的全面实现,不仅提高了临床研究速度和研究质量,也节约了研发时间和费用成本,比以往传统的纸质临床试验更快、更准确、更灵活、更有效率.本文分3个层面对电子化临床试验展开论述,介绍早期电子化临床试验的背景及其雏形,总结当前电子化临床试验的发展情况,并概括目前各种电子化系统的应用及其特色,期望能为临床试验相关人员提供参考.
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电子化临床试验中的新技术
随着电子化数据采集技术的普遍应用,临床试验电子化趋势日益明显,从试验设计到实施的各个环节正经历一场全新变革.本文概览了上述环节过程中的热门技术与方法,包括交互式响应技术、便携式电子设备、电子化文档管理和项目申报、可视化数据管理、自动化数据处理、基于风险的临床监查、物联网技术与智能标签、云技术及云服务、模型化模拟化技术以及适应性试验设计,并分别介绍了其在临床试验中的应用概况,以期对国内电子化临床试验技术方法的成熟与未来发展提供新视角和帮助.
