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国际医学用语词典文献资料
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MedDRA及其在不良事件分析中的应用
临床试验的安全性评价很大程度上依赖于对不良事件的深入细致分析.然而,实践中因受试者地域、语言、民族、文化等不同,存在着对同样的不良事件表达上的各异,给不良事件资料的汇总归类、数据管理和统计分析带来困难.为了确保不良事件原意表达的本质归属,必须解决不良事件术语标准化的问题.国际医学用语词典(MedDRA)可为临床试验不良事件报告标准化提供有力支持,己在国际上得到广泛推荐和应用.本文对MedDRA的发展情况、适用范围、层次结构、编码术语选择、标准查询策略等进行介绍,在此基础上,进一步阐明MedDRA在临床试验不良事件编码中的应用流程,并基于MedDRA编码对不良事件统计分析的相关事项进行框架性探讨.
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WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用
药品在上市前后需要针对其可能出现的不良反应进行监测，并对其进行编码和分类。这就需要使用具有规范性的常用术语集，而WHO不良反应术语集(WHOART)与国际医学用语词典(MedDRA)是当前为常用的关于不良反应的术语集，其中包含了各种术语的定义。本文试对术语集中各种术语的结构、特征还有在不良反应监测中的具体应用进行阐述，望对从事这方面研究的医学工作者们具有一定的参考意义。
关键词： WHO不良反应术语集 国际医学用语词典 药品监测 不良反应
