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美洛昔康注射液人体的药动学研究
目的 研究单剂量和多剂量肌注美洛昔康后的药代动力学.方法 30名健康志愿者单剂量肌注3.75、7.5、15mg和11名健康志愿者7次肌注7.5mg后,采用LC/MS/MS法测定血浆中美洛昔康的浓度,DAS软件对各组药-时曲线进行拟合,并计算药代动力学参数.结果 其药-时曲线符合开放性二室模型,呈一级消除动力学;分别得到3个单剂量组及多剂量组美洛昔康的Cmax、Tmax、AUC0-96h、t 1/2β、MRT0-ω、Vd/F、CL/F各值;单剂量组28名强代谢型的Cmax、AUC0-96h与给药剂量呈线性正相关.结论 各组受试者注射后耐受性好,其在受试者体内的药动学存在明显个体差异.可为美洛昔康注射液在临床用药的安全性和有效性提供依据.
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RP-HPLC 测定美洛昔康注射液的含量
目的：建立反相高效液相色谱法测定美洛昔康注射液的含量。方法采用 Waters symmetry C18色谱柱（5μm，250mm ×4.6mm ），以流动相0.2％磷酸氢二铵溶液：甲醇异丙醇混合溶液（87：13）＝60：40，等度洗脱，检测波长350nm，柱温30℃。结果美洛昔康含量测定方法中，样品溶液在0.2~0.6mg/ ml 浓度范围内线性关系良好（R2＝0.9999），低、中、高浓度的回收率分别为99.07％、100.24％和99.45％。RSD 值分别为0.81％、0.74％和0.35％。结论此方法快速、简便、专属性好，灵敏度符合要求，结果准确，可靠，可用于测定美洛昔康注射液的含量。
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美洛昔康注射液细菌内毒素检查法的研究
确保美洛昔康注射液质量,增加细菌内毒素的检查是必要的.同时因为细菌内毒素检查法有快速、准确、灵敏、经济、实用等优点,更适用于实行GMP管理的现代制药企业.本文采用了细菌内毒素的凝胶限量检查法进行试验,评价美洛昔康注射液对细菌内毒素检查的影响.
