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速效抗晕胶囊质量标准研究
目的 确定速效抗晕胶囊的质量检测标准.方法 采用薄层色谱法定性鉴别干姜提取物,用高效液相色谱法测定硫酸右旋苯丙胺和茶苯海明含量.结果 薄层色谱法鉴别专属性强;高效液相色谱法中,硫酸右旋苯丙胺在244～366μg/ml范围内浓度与吸收度呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.54%,RSD为0.81%;茶苯海明在0.32～0.48mg/ml范围内浓度与吸收度呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.56%,RSD为1.06%.结论 该方法操作简便、可靠、重复性好,可用于速效抗晕胶囊的质量控制.
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速效抗晕胶囊组分药代动力学相互作用研究
目的 研究速效抗晕胶囊组分在比格犬体内的单剂量药代动力学及合并用药的相互作用.方法 采用自身对照、按随机数字表交叉试验方法,选择三制剂三周期的3→3拉丁方设计,即6只成年、健康比格犬随机分成3组,每组2只.一周期试验3组分别服用速效抗晕胶囊、茶苯海明对照药物和硫酸右旋苯丙胺对照药物,第二周期试验3组分别服用速效抗晕胶囊、硫酸右旋苯丙胺对照药物和茶苯海明对照药物,第三周期试验,3组分别服用硫酸右旋苯丙胺、速效抗晕胶囊复方实验药物与苯海拉明对照药物.每次试验周期间隔7d.采用液相色谱/质谱/质谱(LC/MS/MS)联用方法测定血浆中硫酸右旋苯丙胺和茶苯海明.通过临床前药代动力学研究,分别估算以硫酸右旋苯丙胺和茶苯海明表征的速效抗晕胶囊药物的相对生物利用度和主要药代动力学参数.结果 单剂量口服速效抗晕胶囊和硫酸右旋苯丙胺后的药代动力学参数:血药浓度达峰时间[tmax,(2.2±0.4)h和(2.1±0.5)h]、1次给药后大血药浓度的对数(lncmax,5.64±0.33和5.74±0.37)、0～24h的血药浓度-时间曲线下面积对数(lnAUC0-24,7.47±0.31和7.49±0.35),差异均无统计学意义(P＞0.05),对lnCmax、lnAUC0-24进行双单侧t检验表明,单用硫酸右旋苯丙胺对照药物20 mg及与茶苯海明、速效抗晕胶囊合用时,硫酸右旋苯丙胺的主要药代动力学参数无明显改变(P＞0.05).单剂量口服给药速效抗晕胶囊和茶苯海明对照药物后的药代动力学参数tmax(2.8±0.4和2.7±0.5)、lnCmax(7.26±0.24和7.33±0.28)、lnAUC0-24(8.65±0.35和8.92±0.41),差异均无统计学意义(P＞0.05),对lnCmax、lnAUC0-24进行双单侧t检验表明单用茶苯海明对照药物20 mg及速效抗晕胶囊时茶苯海明的主要药代动力学参数无明显改变(P＞0.05).结论 速效抗晕胶囊即硫酸右旋苯丙胺茶苯海明生姜提取物复方药物合并用药不存在明显的药代动力学相互作用.
