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速释型葛根素固体分散体工艺处方的优化
目的:获得速释型葛根素固体分散体的优工艺处方.方法:采用溶剂-熔融法制备速释型固体分散体,以体外溶出度为指标,考察不同基质与配比对葛根素溶解特性与溶出速度的影响,从而确定葛根素固体分散体的优制备处方.结果:当葛根素固体分散体的处方为:葛根素:PEC6000:pluronicF- 68=1:4:1时,葛根素的累积溶出百分率大值为90.95%.结论:混合载体制备的葛根素固体分散体溶出度增加显著,且溶出速率也快.
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复方磺胺甲噁唑片的工艺研究
目的 进行复方磺胺甲噁唑片工艺处方研究,成品质量需达到USP 标准要求.方法 经过处方筛选,优选出应用聚山梨酯80 和内外加崩解剂CMS-Na 的方式可生产出片剂硬度适当,崩解时限及溶出度均优宜的成品.结果 优化的处方生产过程正常,产品溶出度优异,经稳定性考查质量可靠.结论 优选的处方工艺稳定可行.能生产出符合USP 质量标准的优异产品.
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对盐酸消旋山莨菪碱注射液的工艺处方及储藏条件的研究
目的:对盐酸消旋山莨菪碱注射液的配制工艺及储藏方法进行优化,旨在提高该产品的稳定性。方法:将传统配制工艺修正为预先进行盐酸溶液配制、再缓慢加入消旋山莨菪碱、同时将成盐pH值控制在5.0~5.2范围内。结果:对于新工艺试制样品的试验结果表明,该工艺具有降低有关物质、提升产品稳定性的积极作用。结论:通过对配制工艺的优化,可于室温环境中实现盐酸消旋山莨菪碱注射液的稳定储存。
关键词: 盐酸消旋山莨菪碱注射液 盐酸消旋山莨菪碱 工艺处方 -
人工牛黄片工艺处方的探讨
人工牛黄片中的人工牛黄粘性比较大,即使采用高浓度乙醇制粒仍很困难.本文主要通过更换处方中的辅料并探讨其用量来解决人工牛黄片生产困难,收率低的问题.
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海豹油软胶囊空白对照品生产工艺研究
目的 制备海豹油软胶囊空白对照品.方法 以软胶囊的性状为主要考核指标,对影响其性状的主要因素进行试验,优化处方. 结果 海豹油软胶囊空白对照品制备工艺稳定,符合要求.结论 按本工艺制备的海豹油软胶囊空白对照品,工艺处方合理,质量稳定,重现性好.符合临床试验要求
关键词: 海豹油软胶囊空白对照药 性状 工艺处方 -
正交试验优化注射用尼麦角林的处方与工艺
目的 优化注射用尼麦角林的工艺处方.方法 采用正交试验法,以制剂的含量和溶解性为评价指标并作稳定性考察.结果 佳工艺处方为甘露醇4%、依地酸二钠0.01%、枸橼酸0.6%、亚硫酸氢钠0.1%.结论 该工艺处方条件稳定、重现性好.
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厄贝沙坦分散片的制备研究
目的 制备厄贝沙坦分散片.方法 以分散均匀性为评定指标,对影响分散片的主要因素进行正交试验,进一步优化处方.结果 厄贝沙坦分散片制备工艺简单、在1 min内全部崩解,分散均匀性符合要求.结论 本品达到分散片要求,工艺处方稳定、重现性好;体外溶出特性明显优于普通片.
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山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定的通知
为进一步加强对注射剂类药品生产质量的监督管理,确保我省注射剂类药品的质量安全,现结合全省注射剂类药品工艺处方核查情况,对全省注射剂类药品管理提出以下意见,请认真贯彻执行.
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盐酸胍甲环素制剂工艺处方研究
胍甲环素又称胍哌甲基四环素,系1963年意大利米兰的抗生素生产协会所属A、Fleming研究所合成的一种胺甲基四环素衍生物,一般用其二盐酸盐.英国药典委员会接受的命名为:N′N′-(二乙烯亚胺基)-双胍呱甲基四环素.我公司20世纪70年代末研究制成胍甲环素.