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血浆源性人凝血因子Ⅷ文献资料
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血浆源性人凝血因子Ⅷ治疗血友病A有效性和安全性多中心Ⅲ期临床研究
目的 评价一种国产血浆源性人凝血因子Ⅷ(FⅧ)治疗血友病A的有效性和安全性.方法 符合入组标准的患者知情同意后进入试验,根据患者体重、病情严重程度等因素计算FⅧ输注剂量,计算给药后10、60 min的FⅧ活性输注效率值,据临床症状改善情况进行有效性评级,记录不良事件,治疗后3及6个月检测病原微生物指标及FⅧ抗体.结果 共入组65例患者,其中可行安全性评价65例,可行有效性评价60例,完成临床试验全程观察57例.受试者以中、重度血友病为主(52例),主要临床表现为关节出血(44例).治疗急性出血事件的总体有效性均被评为“显效”42例(70.00％)或“好转”18例(30.00％),“无效”为0例.首次给药后10、60 min FⅧ活性及FⅧ活性输注效率均值明显升高[10 min:(123.66 ± 47.54)％;60 min:(108.05 ± 43.24)％].无过敏反应、严重不良事件发生,不良反应发生率为1.54％(1例).治疗后3、6个月检查甲型肝炎病毒IgM抗体、HBsAg、HCV抗体、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体、FⅧ抗体,未发现阴性转阳性病例.结论 该国产血浆源性FⅧ治疗血友病A具有良好的有效性及安全性,可以作为血友病A患者急性出血事件的治疗选择.
关键词： 血友病A 血浆源性人凝血因子Ⅷ
