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国内外临床研究护士的发展现状
2012年11月9日作为我国首家药物研究基地的上海中医药大学附属曙光医院聘用了13名临床研究护士(clinical research nurse,CRN).CRN对我国护理事业来讲还是一个新兴的岗位和职业.近美国和英国等国家对此开展重点研究[1-2].可查找的、早的国外CRN研究文献来自美国纽约Mount Sinai医学院儿科Xanthos等[3],他们的研究主要为监测HIV垂直传播感染引起心肺并发症项目中观察CRN的作用.
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血液病医院临床研究护士的设立及管理
目的：针对血液病专科临床研究护士的选拔、培训与考核等方面，提出血液病专科临床研究护士人员及项目管理模式，探讨血液病专科临床研究护士管理模式的建立及实施效果。方法通过对国内外相关文献的梳理，了解学习国内外临床研究护士发展与管理现状，结合血液病专科医院的特点，对所选案例的现状进行分析。结果本文通过对某院药物Ⅰ期病房在临床试验工作中临床研究护士的管理现状进行分析，说明药物Ⅰ期临床试验过程中的管理方法取得了阶段性成效，工作开展顺利，试验中无严重不良事件发生。结论医疗机构通过引进和加强研究护士团队建设，能够规范专科研究护士管理模式，建立项目统一的共同管理和决策机制，调动护士主动参与临床研究的积极性。从患者的角度来看，能够进一步保障其各种权益，不断提升临床试验完成的质量，达到临床试验设定的目标。
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临床研究护士现状与职责探讨
临床研究护士(clinical research nurse,CRN)作为临床科研的组成部分,其工作行径对临床科研进程的顺利与否至关重要.国外早在许多年前就已经开始对临床研究护士进行了关注,并制定了相应的工作流程及标准.而我国对临床研究护士并未形成明确的岗位说明,对工作职责的内容也未形成标准的界定,尚属于探索与起步阶段.因此,本文通过回顾与分析关于临床研究护士国内外研究现状,总结与归纳临床研究护士的工作职责,使研究护士工作流程趋向规范化,为规范临床试验人员职责及人员的准入提供理论规范与指导.
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国外研究护士的工作内容和素质要求
药物临床试验是新药上市前后在人体进行的系列性研究,以掌握药物在人体内的代谢情况,观察药物对人体的效应.临床试验是评价新的治疗、干预方法安全性和有效性的金标准.可靠的临床试验和从中得出的数据将为患者提供更新、更好的治疗.当今的循证医学,诊疗规范都是建立在临床试验的结果之上的[1].临床试验的设计、实施、协调和分析都需要各学科专家组成的团队来完成,包括主要研究者(Pricipal Investigator,PI),次要研究者,研究护士(clinical research nurse/study nurse),和/或研究协调员(clinical research coordinator,CRC),数据录入专员,文件管理专员,药师,监察员和统计学家等[2].在欧美,研究护士作为临床研究的一员和一项专门的职业已有30多年的历史,研究护士在临床试验中占据不可或缺的中心协调地位.研究护士负责临床试验的日常协调管理工作,能够和其他临床工作人员及受试者更好的沟通,加快入组速度,严格遵从试验方案以及提高受试者的依从性,从而提高临床试验的质量.由于我国实行药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)较晚,临床试验发展缓慢,研究护士在国内还是一个新兴的职业.笔者有幸于2011年2-8月赴美国Moffitt癌症中心担任访问学者,跟随研究护士学习临床试验的协调和管理工作,结合此次学习经历,对国外研究护士的工作进行报道,希望对我国临床试验的开展能有所借鉴.
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对中国临床研究护士培训的研究探讨
[目的]探讨我国科研护士对临床研究的了解情况，构建合理、科学的培训模式，为临床研究护士的培训、使用及管理规范化奠定坚实基础。[方法]对55名临床研究护士进行培训，并于培训前后使用“‘Fundamentals of Clinical Research for the CRN’Pre Test”及“‘Fundamentals of Clinical Research for the CRN’Post Test”进行调查。[结果]培训后学员对知情同意及临床护理研究的相关知识问题的回答正确率较培训前有明显提高，调查的26个条目中有23个具有统计学意义(P<0.05)。[结论]科学系统地培训可提高临床研究护士对临床研究相关知识的认知水平。
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肿瘤专业临床研究护士职责理论框架的扎根理论研究
目的 明确肿瘤专业临床研究护士的定义、资质及职责,为进一步培养肿瘤专业临床研究护士提供依据.方法 结合目的抽样与滚雪球抽样方法,通过半结构式深入访谈对10名临床研究护士、14例受试者、3名临床试验科室护理管理者、3名研究者进行访谈,采用扎根理论编码思路,并使用QSR Nvivo8.0分析软件对资料进行分析.结果 共提炼3个主题:①肿瘤专业临床研究护士的定义;②肿瘤专业临床研究护士的资质;③肿瘤专业临床研究护士的职责,其职责归纳为肿瘤专业临床试验护理一个领域,临床实践、研究管理、贡献科学3个维度,具体实践活动细则37项的三层分类结构.结论 肿瘤专业临床研究护士需向专业化发展,但目前研究护士的职责具有局限性,迫切需要规范肿瘤专业临床研究护士的定义、资质与职责,引领专科护理的发展.
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临床研究护士的系统化培养与管理
目的 规范临床研究护士的培养与管理,提高药物临床试验研究质量.方法 制定严格、完整的临床研究护士选拔、培养方案,确立临床研究护士的职责和工作范围,建立管理与考核机制.结果 临床研究护士参与6项Ⅰ期药物临床试验,得到研究者及申办者的一致认可.结论 规范临床研究护士的培养与管理,有利于保障药物临床试验质量.
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英国临床研究护士发展现状及对我国的启示
目的 对英国临床研究护士工作现状进行介绍,旨在阐明我国临床研究护士培养的必要性和紧迫性,并结合我国国情和临床发展现状提出启示.方法 笔者2017年7—8月受英国格拉斯哥卡里多尼亚大学护理学院和公共卫生学院的邀请,通过专题讲座、参观医院、讨论交流等方式进行了为期3周的暑期实践交流,结合查阅文献,从角色定义、工作范畴和内容、纳入和培训标准等角度进行英国临床研究护士现状的描述.结果 英国的临床研究护士体系在相关概念、内容,培训、使用和管理方面均已科学化、规范化,推动了临床研究事业的发展.结论 我国可以借鉴英国已发展成熟的临床研究护士体系的模式,明确角色和发展需求,规范工作范围、职责,将专科护士作为临床研究护士的纳入对象等.
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大型综合医院"护理卫生营"临床研究护士团队设计及培养途径建立
建立大型综合医院临床研究护士专科护理团队,在临床专科护理研究领域及其专业学科范畴,确定研究方向?确立研究目标,体现临床研究成效.以临床专科护理为研究基点,以病区管理为组织构架,设置一批临床研究护士,同一专科设置数量由科室护士结构及人员素质等因素而定.产生院科级临床研究护士团队,在专科护理管理?技术应用?疾病护理方面,形成符合现代护理特征?患者需求及医生满意的护理团队.随着社会发展和现代医学技术进步以及护理学科不断壮大,护士队伍的素质能力需要不断提高,护士队伍发展需要形成新的专业目标和方向.因此,以病区为管理基点,以专科疾病?患者伤情为基础目标,建立临床研究护士团队,是护理由粗放式管理时代向专业化迈进的重要特征.临床研究护士是不同于社区护士?健康教育护士?手术室等专科护士的又一群体,其与专科护士之间存在一定的特质,其产生和发展均具有重要意义.
