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福氏2a痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性研究
目的 评价福氏2a痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性.方法 按随机、对照、盲法的原则,以不含福氏2a痢疾结合疫苗成份的磷酸缓冲盐水作为安慰剂对照,开展现场临床试验,比较试验疫苗组和对照组免疫后临床反应、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数.结果 福氏2a痢疾结合疫苗无严重的全身和局部反应,试验疫苗组和对照组全身和局部反应发生率差异无显著的统计学意义.试验疫苗组经2针全程免疫后2周和12周,抗体阳转(≥4倍增长)率分别为86.27%和79.74%;GMT分别为1:3783.55和1;2983.32;抗体GMT较免疫前分别平均增长12.47倍和9.83倍.而对照组2针免疫后2周和12周,抗体阳转(≥4倍增长)率分别为8.18%和8.49%;GMT分别为1:361.83和1:326.21;抗体GMT较免疫前分别平均增长1.08倍和0.98倍.全程免疫后试验疫苗组与对照组抗体阳转率、GMT、抗体滴度,较免疫前平均增长倍数差异均有非常显著的统计学意义.结论 福氏2a痢疾结合疫苗是安全的,在≥2岁的观察者中有良好的免疫原性.临床试验注册国家食品药品监督管理局<药物临床试验>2003L03808号.
关键词： 福氏2a痢疾结合疫苗 安全性 免疫原性 -
痢疾多糖-蛋白结合疫苗小鼠母子抗体传递试验
目的以小鼠为试验动物模型,用不同的痢疾多糖-蛋白结合疫苗免疫母鼠,观察IgG抗体的母婴传递情况.方法用福氏2a痢疾多糖-重组铜绿假单胞菌外毒素A(rEPA)结合疫苗(F2a-O-SP-rEPA)和宋内痢疾多糖-重组铜绿假单胞菌外毒素A结合疫苗(S-O-SP-rEPA)分别皮下免疫母鼠,待其怀孕、分娩,用ELISA分别检测母体、子体小鼠的IgG抗体滴度.结果子体小鼠出生第2周的IgG抗体水平较高,随着小鼠周龄的增加,抗体水平逐渐下降.结论痢疾多糖-蛋白结合疫苗免疫母体后,诱导的特异性抗体可经母体传递给子体,抗体滴度随时间的推移而逐渐降低.
关键词： 福氏2a痢疾结合疫苗 宋内痢疾结合疫苗 母体免疫 -
福氏2a痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性观察
目的 观察福氏2a痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性.方法 按随机、双盲的原则,以福氏2a痢疾结合疫苗为观察组,磷酸缓冲盐水为安慰剂对照组,进行临床安全性及免疫原性观察,比较观察组和对照组免疫后临床反应率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)水平.结果 福氏2a痢疾结合疫苗接种后无严重的全身反应和局部反应,与对照组比较,差异无显著意义.观察组经2针全程免疫后2周和12周,抗体阳转率分别为86.27%和79.74%;GMT分别为1:3 783.55和1:2 983.32;抗体几何平均滴度较免疫前平均增长倍数分别为12.47倍和9.83倍.全程免疫后观察组与对照组之间抗体阳转率、几何平均滴度、抗体滴度平均增长倍数比较,差异均有显著意义.结论 福氏2a痢疾结合疫苗具有较好的安全性和免疫原性.
关键词： 福氏2a痢疾结合疫苗 安全性 免疫原性 -
不同蛋白载体的痢疾多糖结合疫苗小鼠免疫原性对比试验
试验中以小鼠为动物模型,对不同蛋白载体的痢疾多糖结合疫苗进行免疫效果观察.3种福氏2a痢疾结合疫苗和3种宋内氏痢疾结合疫苗分别皮下免疫NIH小鼠,同时设置O-SP(O-特异性多糖)对照组,免疫3针,在不同免疫针次间采血,用ELISA测定抗体滴度.单独使用福氏2a O-SP和宋内氏O-SP免疫后,小鼠血清中几乎没有抗LPSIgG抗体产生,而用结合疫苗免疫后,小鼠血清中产生了抗LPS IgG抗体,且第二次、第三次免疫后,小鼠血清中抗LPS IgG抗体水平有显著升高,表明结合疫苗具有加强免疫应答效应.三种不同的痢疾结合疫苗相比较,F2a-O-SP-rEPA结合疫苗较F2a-O-SP-TT结合疫苗和F2a-0-SP-DT结合疫苗的小鼠抗LPS IgG抗体水平高,S-O-SP-rEPA结合疫苗较S-O-SP-TT结合疫苗和S-O-SP-CRM9,结合疫苗的小鼠抗LPS IgG抗体水平高.以rEPA作为载体的痢疾结合疫苗比DF,TT作为载体的痢疾结合疫苗的免疫原性要强.
关键词： 福氏2a痢疾结合疫苗 宋内氏痢疾结合疫苗 免疫原性
