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多种聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯致Beagle犬类过敏反应的试验研究
目的 评价多种聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)静脉给药对Beagle犬的致敏性.方法 Beagle犬随机分为5组,每组3只,分别静脉注射4种0.5%吐温80溶液,给药体积10 mL·kg-1,前肢静脉恒速注射(速度5 mL·min-1).观察给药前至给药后24h每只犬的变化,记录症状出现、消失时间,并根据反应症状的轻重判定级别.给药前、给药过程中、停药后测量动物血压、心率.给药前及停药后10 min取血,ELISA方法检测血浆组胺含量,并结合反应症状级别,综合判定致敏性.结果 0.5%浓度样品3静脉滴注可诱发Beagle犬出现类过敏反应的典型症状,其他3种吐温80诱发犬出现类过敏反应的不典型症状；4种吐温80溶液均可导致Beagle犬出现不同程度的心率加快,血压下降；各组犬血浆组胺升高均未超过1倍以上.0.5%浓度样品2组犬的不典型类过敏反应症状、血压下降程度均较其他组吐温80受试液轻.综合判定,0.5%浓度样品3静脉注射给Beagle犬其类过敏反应为可疑,其他各组受试液均未能诱发Beagle犬出现典型的类过敏反应.结论 吐温80浓度在0.5%时,对过敏体质等特殊人群临床应用仍有一定风险,不可大意.生产工艺对吐温80的致敏性有一定影响,精制后吐温80的安全性有了一定提高,但仍有待进一步研究.
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鱼腥草注射液对食蟹猴类过敏实验研究
目的:评价鱼腥草注射液及其辅料吐温80(Tween80)和羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)的致敏性.方法:通过静脉注射不同剂量药液,观察药后食蟹猴的行为学变化,检测给药前、后血清中组胺的含量.结果:高浓度Tween80诱发显著的行为异常,组胺显著升高.含有Tween80的鱼腥草注射液原制剂在所用浓度及剂量下,给药后未出现明显的行为异常,但组胺明显升高.HP-β-CD溶液及含有HP-β-CD的鱼腥草新制剂未见明显行为异常和组胺升高.结论:Tween80具有明显的的致敏性、毒性和溶血性,特别是在提高浓度时表现更明显.给予高浓度、大剂量的HP-β-CD,未出现明显的致敏性、毒性和溶血性等不良反应.
