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两种硫酸长春新碱脂质体包封率测定方法的比较
目的:建立两种测定硫酸长春新碱脂质体包封率的方法,并对测定结果进行比较.方法:分别以葡聚糖凝胶Sephadex G-50柱和阳离子交换树脂柱分离硫酸长春新碱脂质体和游离药物,采用HPLC法测定药物含量,计算包封率,并用SPSS软件进行t检验.结果:两种方法测定不同药脂比的硫酸长春新碱脂质体包封率,测定结果无显著性差异.结论:葡聚糖凝胶柱法的建立需详细考察凝胶的种类对分离度的影响；阳离子交换树脂法分离度良好,分离速度快,为优选的方法.
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硫酸长春新碱脂质体的质量评价研究
目的：评价硫酸长春新碱脂质体的质量。方法采用pH梯度法制备硫酸长春新碱脂质体。透射电镜观察脂质体的外观形态，阳离子交换树脂柱法测定包封率，并考察其pH值、粒径、Zeta电位、稳定性及体外释放规律。结果形态学观察结果显示，脂质体均匀圆整度良好。硫酸长春新碱脂质体粒径为120 nm左右，Zeta电位约为10 mV，包封率均在90%以上。光照、4℃、18℃、25℃条件下，脂质体各项指标无显著变化。40℃条件下，包封率明显降低。结论本法准确，操作简便，可用于硫酸长春新碱脂质体的质量评价。
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正交试验优化硫酸长春新碱脂质体的制备工艺
目的：制备性质稳定的硫酸长春新碱脂质体。方法采用单因素试验考察磷脂与胆固醇比例、药脂比、脂质浓度、载药温度、载药时间、外水相 pH 值对硫酸长春新碱脂质体包封率的影响。以包封率为指标，分别以氢化磷脂（SPC-3）和二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）为磷脂材料，通过正交试验考察载药温度、药脂比和载药时间对制备工艺的影响，优化出硫酸长春新碱脂质体的佳制备工艺。结果硫酸长春新碱脂质体的佳制备工艺为：将药物溶液（按照药物含量计）和空白脂质体溶液（按照脂质含量计）按照1∶20的比例混合，用Na2HPO4直接调节外水相pH值至7.2。SPC-3脂质体在65℃条件下载药，载药时间30 min。DSPC脂质体在60℃条件下载药，载药时间10 min。结论优选出的硫酸长春新碱脂质体的处方工艺稳定可行。
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硫酸长春新碱脂质体含量测定及3种包封率测定方法的比较
目的:建立测定硫酸长春新碱脂质体含量的方法,并对其3种包封率测定方法进行比较.方法:采用高效液相色谱法测定药物含量,色谱柱为Agilent C18,流动相为4.5％二乙胺水溶液(pH 7.0)-甲醇(1∶7,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为297 nm;分别采用超速离心法、超滤法、微柱离心法分离游离药物并测定包封率.结果:硫酸长春新碱检测质量浓度线性范围为1～160 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为(97.8±1.1)％;3种方法测定包封率的方法回收率均符合方法学要求(回收率均≥96.54％),测得样品的包封率分别为96.54％、96.84％、95.29％.结论:本品含量测定方法准确;包封率测定方法中以超滤法操作更简单且快速.建立的含量和包封率测定方法可用于该制剂的质量控制.
