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临床痊愈比例超高时中医症状赋分方法对证候疗效评价的影响
目的:探讨六种不同中医症状赋分方法对消化性溃疡中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响.方法:在原赋分方法的基础上增加了两项改良的赋分方法和三项破坏性的赋分方法,并选取2005年1月至2005年12月就诊的符合该中药新药Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者408名的临床资料,采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的或破坏性赋分方法分别录入设计好的Epidata2.0数据库,原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库,并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析.结果:此项试验中原赋分方法与改良赋分方法1、2及破坏性赋分方法1、2、3的试验组和对照组治疗的总有效率均在97%以上,临床痊愈率也在66%以上.总体疗效与单项中医症状的疗效评价,试验组与对照组相比,原赋分方法与改良赋分方法1、2均无显著性差异,与破坏性赋分方法1、2、3也没有显著性差异.另外,该临床试验的408例受试者,共有2856项症状,除去入组时中医症状评分为"0"的71项,出组时中医症状为"0"的占2278项,从入组时有症状变为出组时无症状("0"分)的比例占81.8%.结论:中药治疗消化性溃疡临床试验的试验组与对照组中医证候疗效比较的评价,并没有因赋分方法的优化与劣化而改变,这可能与该项试验中患者出组时症状评分为"0"的比例超高有关.由于这一比例的升高,使得原赋分方法与这五种赋分方法在中医症状评分为"0"时,比较起来没有任何区别,也就无法体现赋分方法内涵的改变,因此无论赋分方法是否合理,主次症的项目如何改变,也不会改变对试验组与对照组疗效比较的评价.也就是说,在中医证候疗效评价中临床症状痊愈患者(症状评分为"0"者)所占比例超高时(大于80%),中医症状赋分合理性的研究失去了意义.
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中医药临床研究中证候赋分方法的探讨
中医证候主症、次症的半定量化赋分方法在中医药临床研究和疗效评价中发挥重要作用,也存在诸多问题,如赋分方法存在一定随意性,主症、次症积分在证候总积分中的权重受症状个数影响,等级资料统计分析方法有限等.因此,文章以某临床试验数据为例,通过改变证候赋分方法及主症、次症权重,探讨其对临床疗效评价结果的影响,进而提出可将分级赋分法与100mm刻度法结合,将评分转变为计量资料,并考虑可将主症、次症分开进行临床疗效评价.
