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酸碱条件影响文献资料
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新健胃片质量控制方法的研究
目的:对新健胃片的质量控制方法进行研究.方法:对新健胃片中黄芩苷和汉黄芩苷的稳定性进行考察;对黄芩苷、汉黄芩苷的对照品在酸碱条件下的稳定性进行研究;采用反相高效液相色谱法测定新健胃片中汉黄芩苷含量.采用Agilent Eclipse Plus C18(4.6mm×150mm,5μm)色谱柱,以1％甲酸(A)-乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱(0～ 15 min,78％A;15～ 25min,78％A→75％A;25～40 min,75％ A→68％A;40 ～ 45 min,68％ A→78％A),流速1.0 mL·min-1,检测波长280 nm.结果:新健胃片中黄芩苷不稳定,同时研究表明,黄芩苷本身不稳定,易受酸碱等因素的影响而受破坏;反相高效液相色谱法测定新健胃片中汉黄芩苷含量,线性范围0.10～0.50 μg(r =0.9999);精密度试验的RSD(n=6)为0.2％;10 h内RSD(n=10)为0.3％;重复性试验的RSD(n =9)为1.0％;回收率在98.15％ ～ 100.7％之间,平均回收率为99.21％.结论:酸碱环境对黄芩苷影响较大,制剂中的黄芩苷以及黄芩苷对照品均不稳定、易分解,而汉黄芩苷几乎不衰减,相对稳定.建议以汉黄芩苷代替黄芩苷作为新健胃片中黄芩的投料量的检测指标;方法简便、可靠,重复性好,可用于新健胃片的质量控制.
