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杂质H鉴定文献资料
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头孢他啶杂质H研究
目的:对国产头孢他啶中共有的杂质H进行研究.方法:制备液相色谱采用Phenomenex Luna C18柱(150 mm×21.2 mm,5 μm),流动相A为醋酸盐缓冲液(20mmol·L-1醋酸铵,用醋酸调节pH为4.0),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速15 mL·min-1,柱温为室温.收集目标物冻干后利用紫外光谱、红外光谱、质谱、核磁共振对头孢他啶杂质H进行结构确认;并利用斑马鱼模式生物比较头孢他啶及其杂质H的胚胎发育毒性.结果:通过实验证实头孢他啶杂质H的结构为(6R,7R)-7-[[(2-氨基-1,3,4-噻唑-4-基)-2-(1-甲氧基2-甲基-1-氧代内烷-2-基)氧亚氨乙酰]氨基]--8-氧代-3-(吡啶-1-鎓-1-基-甲基)-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸;头孢他啶杂质H在斑马鱼胚胎毒性实验中的致畸作用是头孢他啶的25倍、致死作用是头孢他啶的8倍.结论:头孢他啶杂质H应予以严格控制.
