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标准优化文献资料
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克拉霉素片溶出度检测方法分析
目的 优化克拉霉素片溶出度检测方法.方法 采用ZORBAX SB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈(60:40),流速:1.0 ml/min,检测波长:210 nm;柱温:45℃,进样量:50μl.在药典方法基础上去掉稀释步骤,以每批次6片样品分别经溶出仪溶出后直接经高效液相色谱仪测定后按外标法以限度计算溶出度.结果 本法与药典方法相比较,溶出度结果一致,均大于限度80％,符合限度要求.结论 本研究方法可以作为克拉霉素片溶出度的质量控制方法.
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对中国药典中硫柳汞含量测定方法的优化
目的:通过对比实验研究是否可以通过优化操作步骤提高滴定法测定一般生物制品中硫柳汞含量的准确性、重复性、降低检测限,并确定控制点.方法:以中国药典2010年版三部附录VⅡB所载滴定方法为基础,细化或调整若干步骤具体操作.结果:优化控制点:①延长水浴消化时间至4h;②滴定过程中双硫腙滴定液始终保持在约0℃、几乎完全避光、防空气的条件下,逐次取用,使用时长不得超过120 min;③加入滴定液后应充分振摇并适当延长时间;④实验中可根据样品中硫柳汞含量适当稀释双硫腙滴定液,低至药典所载配比的2/10.结论:经优化,滴定法可达到回收率在90％～110％、RSD≤5％、检测限低至0.6 μg· mL-1.
