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酶联免疫定性检测试剂盒文献资料
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两种HBVM诊断试验ELISA检测试剂盒的性能评价与比较
目的 建立乙型肝炎标志物酶联定性诊断试剂盒的方法学性能评价方案和实验方法.方法 利用受试者工作曲线(ROC)科学、合理的确定新创和理利两种酶联免疫定性检测试剂盒检测结果判定的截断点(阈值),同时将此实验结果与厂商提供的结果判定标准相比较,观察该两种试剂盒在不同截断点下的诊断效度、信度和诊断价值的差异.结果 两种酶联免疫试剂测定HBV-M在ROC截断点下新创试剂检测HBsAg,HBsAb,HBeAg诊断试验的效度、信度和诊断价值均明显优于理利试剂,而检测HBcAb则不如理利试剂,检测HBeAb两者却相似.在厂商截断点下,新创试剂检测HBV-M的效度、信度和诊断价值明显比理利试剂强.无论以A还是COI为结果判定的指标,只要阴性内对照A结果稳定,各试剂检测HBV-M的LLD的结果是基本一致的;新创试剂的LLD要比理利试剂的低;ROC曲线截断点确定的LLD比厂商提供截断点所确定的LLD要低.新创试剂检测HBV-M除阴性结果外,稳定性均比理利试剂好.两种一步夹心法酶联免疫试剂检测HBsAg,HBsAb和HBeAg的高值标本均存在钩状效应(带现象),理利试剂的钩状效应比新创试剂更明显.但两种试剂的一步免疫抑制竞争法检测HBeAb和HBcAb均无明显的钩状效应.结论 酶联免疫定性检测HBV-M诊断试验的效度、信度和诊断价值的评价与比较是其试剂盒检测性能评价与产品质量比较的重要方面.诊断试验的ROC曲线是HBV-M酶联试剂截断点分析、检测性能评价、产品质量比较的重要工具,值得厂商借鉴和临床推广应用.
