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临床试验变革文献资料
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强化临床试验过程报告,推进临床试验全程透明化
临床试验透明化进程已走过40余年,试验注册、报告规范的制订、数据共享已成为常规操作或被重视和推动.临床试验过程作为临床试验操作、质量控制的核心环节,对于试验结果的真实性起决定性作用,但目前对临床试验过程的报告尚不够充分.本文归纳了临床试验过程报告的重要意义,同时给出了强化报告的具体措施建议.我们将倡导期刊、报告规范制订者和临床试验注册平台共同协作,强化临床试验过程报告,推进临床试验全程透明化.
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临床试验原始数据透明化与共享:关于医学研究伦理的哲学命题及其对临床试验的意义
临床试验透明化,包括临床试验注册、无偏倚地报告结果和共享原始数据,是继临床流行病学和循证医学之后临床医学领域又一革命性的理念.共享原始数据是关于医学研究伦理的哲学命题,正在引领临床试验变革,并将建立新的临床试验价值观和规则.从临床研究的本质目的出发,临床试验原始数据应是全社会的公产,共享原始数据是对受试者奉献的好尊重,是临床试验变革的关键之一.