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连参通淋片治疗非淋菌性尿道炎(湿热下注证)Ⅱ期临床试验
目的:观察连参通淋片治疗非淋菌性尿道炎(湿热下注证)的临床疗效和安全性.方法:用随机、双盲双模拟、平行对照的多中心研究法,入选221例非淋菌性尿道炎(湿热下注证)病例,随机分为连参通淋片组(4片/次,每日3次,n=110)和三金片组(3片/次,每日3次,n=111),于治疗后10天及21天,从中医证候疗效、单项症状疗效、晨间首次尿离心沉淀物的多形核白细胞变化或尿道拭子涂片的多形白细胞变化、病原学的变化等方面进行疗效评价,同时观察临床安全性.结果:治疗10天后,试验组和对照组中医症状总有效率分别为69.8.6％、48.6％,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05);治疗21天后,试验组和对照组中医症状总有效率分别为84.9％、67.7％,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05);治疗10天及21天后,两组患者中医证候总积分比较,差异均有统计学意义(P＜0.05);治疗21天后,尿沉渣及尿道拭子涂片检查多形核白细胞:定性检查结果,差异无统计学意义(P＞0.05);定量检查结果:两组治疗后与用药21天后-基线差值比较,差异均有统计学意义(P＜0.01),试验组优于对照组.治疗后衣原体的转阴率优于对照组.试验期间,未出现不良反应.结论:连参通淋片治疗非淋菌性尿道炎(湿热下注证)安全、有效,可为后期确定疗程提供临床依据.
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UPLC法同时测定连参通淋片中5种黄连生物碱类成分的含量
目的:建立同时测定连参通淋片中表小檗碱、盐酸药根碱、黄连碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱含量的方法.方法:采用超高效液相色谱法.色谱柱为Thermo Scientific Syncronis C18,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(加三乙胺调pH至3.0)(30:70,V/V),流速为0.3 mL/min,检测波长为345 nm,柱温为25℃,进样量为2μL.结果:表小檗碱、盐酸药根碱、黄连碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱检测进样量线性范围分别为4.08~163 ng(r=0.9999)、5.72~229 ng(r=0.9998)、5.67~227 ng(r=0.9999)、6.78~271 ng(r=0.9996)、13.2~526 ng(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为96.83%~103.92%(RSD=2.2%,n=9)、97.62%~104.85%(RSD=2.9%,n=9)、99.44%~104.18%(RSD=1.8%,n=9)、98.64%~104.42%(RSD=1.8%,n=9)、98.24%~102.40%(RSD=1.5%,n=9).结论:该方法简便、灵敏、快速、准确,适用于连参通淋片中5种黄连生物碱类成分含量的同时测定.
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连参通淋片治疗非淋菌性尿道炎（湿热下注证）Ⅲ期临床试验
目的：观察连参通淋片治疗非淋菌性尿道炎(湿热下注证)的临床疗效和安全性。方法用随机、双盲双模拟、平行对照的多中心研究,入选435例病例,随机分配到连参通淋片组(4片/次,3次/d,n＝326)和三金片组(3片/次,3次/d,n＝109)疗程2 w,从中医证候疗效、单项症状疗效、晨间首次尿离心沉淀物的多形核白细胞变化或尿道拭子涂片的多形白细胞变化、病原学的变化等方面进行疗效评定,并观察临床安全性。结果治疗结束后ITT(意愿治疗Intent To Treat)中,试验组和对照组中医症状有效率分别为77.6%、66.2%,愈显率分别为52.5%、33.9%,组间比较有统计学意义(﹤0.05)；PP(符合方案Per Protocol)中,试验组和对照组中医症状有效率分别为77.4%、62.3%,愈显率分别为53.0%、62.3%,组间比较有统计学意义(﹤0.05)；试验组治疗后尿沉渣白细胞数定性、定量,治疗后支原体和衣原体的转阴率优于对照组；治疗后尿痛、尿道刺痒、尿道红肿等症状改善情况优于对照组。结论连参通淋片治疗非淋菌性尿道炎(湿热下注证)安全、有效。
