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GC-MS法定性定量分析贴敷类医疗器械中樟脑、薄荷脑、冰片
目的:利用气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)建立贴敷类医疗器械中樟脑、薄荷脑、冰片的定性和定量分析方法.方法:采用Agilent HP-INNOWax(30 m×0.25 mm,0.25 μm)毛细管色谱柱；以氦气为载气,流量为1.0 ml·min -1；柱温80℃维持2 min,以10℃ ·min-1的升温速率升至120℃,维持12 min,再以30℃·min -1的升温速率升至200℃,维持3 min;离子源为电子轰击电离(EI)源,采集模式为全扫描/选择离子检测.结果:能检测出样品中是否添加樟脑、薄荷脑、冰片,并对其进行定量.3种化合物的线性范围分别为1.742 ～2.177×103(r =0.998 9),1.982 ～2.478 ×103(r=0.998 9),1.999 ～ 2.499×103 μg·ml-1(r =0.999 8),线性关系均良好；平均回收率分别为93.3％,98.8％,94.9％(n=9).结论:方法简便、灵敏、准确、快速,可用于贴敷类医疗器械中樟脑、薄荷脑、冰片的定性和定量检测.
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贴敷类医疗器械产品中非法添加樟脑、薄荷脑、冰片的情况分析
目的 检测26家企业34批次的贴敷类医疗器械产品中的樟脑、薄荷脑、冰片,为制订产品标准或补充检验方法提供参考.方法 采用气相色谱法对贴敷类医疗器械产品中的樟脑、薄荷脑、冰片进行初筛,再采用气-质联用法(GC-MS)对结果进行确证.结果 34批样品中樟脑、薄荷脑、冰片,10批次全部检出,3批次全部未检出,21批次部分检出.34批样品中樟脑共26批次检出;薄荷脑共22批次检出;冰片共18批次检出.结果未表明明显地域差异.结论 贴敷类医疗器械产品中樟脑、薄荷脑、冰片的添加情况非常普遍,形势较为严峻,建议补充该类产品非法添加樟脑、薄荷脑、冰片的法定检验方法,为产品质量控制、分类界定和行政执法提供技术支持.
